Celltrion de nuevo se encuentra bajo la lupa de las autoridades. Ahora, la Agencia del Medicamento en Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de advertencia a su planta de biosimilares de Corea del Sur.
Y es que, según ha informado FiercePharma, cuando Celltrion recibió el Formulario 483 de la FDA el pasado año para la planta donde produce los biosimilares de Pfizer, la empresa surcoreana restó importancia al decir que era de rutina.
Pfizer no ha hecho ningún comentario al respecto más allá de decir que no espera problemas de suministro para Inflectra
Ante esta nueva advertencia, la compañía ha asegurado que la carta se emitió el pasado 30 de enero para una de sus plantas en la ciudad de Incheon y "plantea problemas relacionados con ciertos procesos de fabricación en las instalaciones".
Además, la compañía ha insistido en que está progresando en la resolución de los problemas y que la acción no afecta su producción de Inflectra, el biosimilar que produce con Pfizer.
Por su parte, Pfizer no ha hecho ningún comentario al respecto más allá de decir que no espera problemas de suministro para Inflectra, que tuvo ventas mundionales de 420 millones de dólares (338 millones de euros) el pasado año.
Últimamente, la FDA ha estado activa con inspecciones de plantas en Corea del Sur, donde ahora se encuentra una gran parte de la capacidad biológica lo que ha creado problemas para otras compañías estadounidenses.