La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha señalado a Torrent Pharmaceuticals como uno de los principales culpables de la crisis del valsartán por “fallos repetidos en múltiples sitios”.
Según ha informado FiercePharma, la agencia no solo emitió una carta de advertencia a Torrent, sino que nombró públicamente a la compañía en una actualización de su investigación, diciendo que el fabricante "ha sido protagonista de una investigación global en curso sobre las impurezas de nitrosamina en los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) valsartán, losartán e irbesartán".
La actualización de la FDA señaló que la carta de advertencia encontró violaciones de fabricación en las instalaciones de Torrent en Taluka-Kadi, Indrad, Gujarat en India que contribuyeron a la producción de valsartán, losartán e irbesartán contaminados.
La actualización de la FDA señaló que la carta de advertencia encontró violaciones de fabricación en las instalaciones de Torrent
La carta de advertencia señala que la planta no siguió sus propios procedimientos escritos para la producción y el control del proceso y no investigó cuidadosamente las discrepancias entre lotes.
El pasado mes de mayo, la FDA descubrió que una planta informaba de forma rutinaria de los productos fuera de especificación y aún así los enviaba con frecuencia a Estados Unidos.
Concretamente, una investigación encontró que en un período de dos años que terminó en marzo de este año, 340 lotes de productos terminados se probaron fuera de especificaciones.
Pero en el 73% de esos casos, la planta volvió a probar y luego revirtió esos hallazgos, a menudo por motivos que según la FDA no tenían fundamento.