Acer Therapeutics ha anunciado que este martes la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su tratamiento para un trastorno genético raro y grave que puede causar la ruptura de los vasos sanguíneos, lo que provocó que sus acciones cayeran hasta un 78%.
Según ha informado Reuters, el regulador estadounidense ha pedido a la compañía que realice un ensayo clínico para determinar la eficiencia de Edsivo en el tratamiento de pacientes con VEDS.
La FDA ha pedido a la compañía que realice un ensayo clínico para determinar la eficiencia de Edsivo en el tratamiento de pacientes con VEDS
"Esperamos responder a la FDA en el tercer trimestre de este año", ha apuntado el director ejecutivo de Acer, Chris Schelling.
La aplicación de marketing de Edsivo se basó en datos de un análisis de un estudio europeo de 2010 con 53 pacientes. Sin embargo, el tamaño de los grupos pequeños generó preguntas entre los expertos sobre la idoneidad de los resultados del ensayo.
Aunque algunos analistas han sido optimistas sobre las perspectivas del tratamiento, los datos de seguimiento de pacientes recientemente publicados en una revista médica mostraron que los pacientes tratados con el tratamiento durante varios años vivieron más tiempo.