La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aumentado las inspecciones a plantas de medicamentos y según ha afirmado el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, continuarán a lo largo de 2019. Pero, durante 2018, la agencia redujo estas inspecciones un 10% en China, según Bloomberg.
Estuvo tuvo lugar en medio del escándalo de la retirada del valsartán. La FDA tuvo que lidiar con las consecuencias del descubrimiento de un probable carcinógeno en el API producido por el fabricante de medicamentos chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Según el comisionado de la FDA, las inspecciones aumentarán y se intensificaran a lo largo de este año
El informe dice que una inspección realizada en 2017 de la planta de Huahai encontró problemas con las pruebas de calidad de los medicamentos en la planta. Bloomberg descubrió que, si bien algunos funcionarios de la FDA querían emitir una carta de advertencia a la planta, los altos mandos anularon la idea de permitirle a la empresa la oportunidad de solucionar sus propios problemas.
Sin embargo, Gottlieb ha explicado que "cuando entran e inspeccionan las instalaciones para un nuevo lanzamiento, observan toda la instalación y sus sistemas, que pueden abordar los problemas sistémicos asociados con otros productos fabricados en el sitio".
Asimismo, Gottlieb hizo referencia al Informe de desempeño de GDUFA de la agencia del 30 de septiembre de 2017, el más reciente, que muestra que las inspecciones totales de plantas de fabricación genéricas aumentaron casi un 20% ese año, de 578 a 714.
Un año más tarde, la FDA descubrió que no se hacía la API de valsartán como hacía cuatro años. Además, descubrió la reutilización de disolventes que condujeron a la formación de impurezas. Los productos de esa planta de Huahai fueron prohibidos y, desde entonces, la industria farmacéutica china ha estado bajo sospecha del regulador estadounidense.