La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado por segunda vez la aprobación del parcha anticonceptivo de Agile.
En esta ocasión, las autoridades aseguran que hay deficiencias en la prueba de adherencia y calidad del parche, todo ello después de visitar y realizar una inspección a la fábrica de producción, propiedad de Corium International.
Esta no es la primera vez que este parche, bajo el nombre de Twirla, no logra el visto bueno de la FDA… ya en 2013 las autoridades echaron para atrás el método anticonceptivo de Agile por problemas de eficacia.
"Trabajaremos estrechamente con la FDA para abordar los puntos planteados lo más rápido posible"
Al Alfred Altomari, presidente y director ejecutivo de Agile Therapeutics , ha asegurado que "estamos claramente decepcionados, y estamos evaluando la respuesta de la FDA".
Además, "tenemos la intención de solicitar una reunión con la FDA tan pronto como sea posible para discutir los puntos planteados en la carta de rechazo y discutir una ruta para la aprobación de Twirla. Trabajaremos estrechamente con la FDA para abordar los puntos planteados lo más rápido posible".