La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha su plan de acción sobre biosimilares. Tal y como recoge el informe publicado por la FDA en su página web, el objetivo de este plan es promover y proteger la salud pública, así como implementar leyes destinadas a lograr un equilibrio entre la innovación del desarrollo de fármacos y la competencia de un mercado sólido y oportuno.
En este sentido y tras anunciar el lanzamiento de tan esperado plan, Scott Gottlieb, responsable de la FDA, ha señalado que "el plan marca un importante esfuerzo de la administración para reforzar un nuevo mercado biosimilar de los Estados Unidos".
Precisamente, el plan está diseñado para promover la competencia biosimilar en el mercado estadounidense. Concretamente, abordará cuatro áreas clave como la mejora de de la eficiencia del proceso de desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables, así como la maximización de la claridad científica y regulatoria para la comunidad de desarrollo de productos biosimilares.
El plan está diseñado para promover la competencia biosimilar en el mercado estadounidense
Además, el plan también tiene entre sus objetivos desarrollar comunicaciones efectivas para mejorar la comprensión de los biosimilares entre pacientes, proveedores y pagadores y respaldar la competencia en el mercado mediante la reducción de los requisitos de la FDA u otros intentos de retrasar injustamente la competencia del mercado.
"Aunque menos del 2% de los estadounidenses usan productos biológicos, éstos representan el 40% del gasto total en medicamentos recetados" por lo que “habilitar un camino hacia la competencia por biológicos a partir de biosimilares es una clave para reducir costos y facilitar más innovación", ha declarado Gottlieb.
De igual modo, el regulador estadounidense ha prometido "un rápido desarrollo de orientación adicional para aclarar aún más la vía regulatoria para biosimilares e intercambiables".
COORDINACIÓN CON LAS AUTORIDADES REGULADORAS EXTRANJERAS
Dentro del plan, la FDA también ha hecho hincapié en la coordinación de esfuerzos con las autoridades reguladoras extranjeras. Para ello, "está explorando acuerdos de intercambio de datos que puedan dar una mejor idea de la seguridad y eficacia del mundo real de los biosimilares y facilitar el mayor uso de productos de comparación no autorizados por Estados Unidos".
La agencia también se ha comprometido a coordinarse con la Comisión Federal de Comercio cuando se detecte algún comportamiento irregular.
En definitiva, la FDA espera una continua expansión en el número de productos biosimilares e intercambiables que se aprueben en los próximos años. Pese a que existen barreras para comercializar un producto biosimilar que esté fuera del ámbito de la FDA, "entendemos la importancia de avanzar en las políticas para facilitar el desarrollo eficiente y la aprobación de estos productos", han subrayado.