La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) acaba de aprobar la venta en ese país del fármaco Vyleesi, conocido popularmente como 'viagra femenina', destinado a mejorar el deseo sexual en las mujeres.
En un comunicado, la FDA ha indicado que este medicamento "seguro y efectivo" consiste en una inyección en el abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual que puede autoadministrarse en mujeres premenopáusicas que experimenten angustia como resultado de un bajo deseo sexual.
"Hay mujeres que, sin ninguna razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección", ha señalado Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos. Asimismo, el regulador estadounidense ha indicado que Vyleesi activa los receptores de melanocortina, pero “se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada”.
Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza
"Los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes y deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejora en el deseo sexual y la angustia asociada", han advertido desde la FDA.
La efectividad de Vyleesi se estudió en dos ensayos aleatorios controlados con placebo de 24 semanas, en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida. La mayoría de los pacientes usaron el medicamento dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana. En estos ensayos, aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento de 1,2 o más en su puntuación de deseo sexual en comparación con aproximadamente el 17% de los que tomó placebo.
Además, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más en su puntuación de angustia en comparación con aproximadamente el 31% de los pacientes.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Alrededor del 40% de los pacientes en los ensayos clínicos experimentaron náuseas, más comúnmente con la primera inyección de Vyleesi y el 13% necesitó medicamentos para el tratamiento de la náusea.
En los ensayos clínicos, Vyleesi aumentó la presión arterial después de la dosificación, que generalmente se resolvió en 12 horas. Debido a este efecto, Vyleesi no debe utilizarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y tampoco se recomienda en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.