La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha cargado de nuevo contra una de las plantas de dosis sólidas de la compañía Jubilent en la Indica por repetir los mismos errores de los cuales la Agencia había alertado en el pasado.
En una carta de advertencia, la FDA ha indicado que la planta de Jubilant Life Sciences no había investigado a fondo las quejas de los clientes y que su laboratorio de control de calidad no estaba probando cada lote de un producto fallido, algo con lo que la compañía se había comprometido previamente a hacer.
La carta ha señalado que la instalación había recibido "numerosas quejas por daños en el recubrimiento funcional de las tabletas de liberación retardada de pantoprazol"
Concretamente, la carta ha señalado que la instalación había recibido "numerosas quejas por daños en el recubrimiento funcional de las tabletas de liberación retardada de pantoprazol" que podrían afectar la disolución.
Sin embargo, su investigación probó tabletas con decoloración en lugar de probar aquellas con daños considerables en el recubrimiento entérico que tenían más probabilidades de fallar.
Este tipo de problemas no son nuevos para la compañía india. De hecho, sus plantas de inyectables estériles en Spokane, Washington y Kirkland (Canadá) fueron citadas con cartas de advertencia en 2013.