La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha advertido sobre los riesgos de sufrir lesiones graves o incluso la muerte de las grapadoras quirúrgicas fabricados por la unidad Ethicon de Johnson & Johnson y ha calificado como el más grave la retirada más reciente.
La retirada, que tuvo lugar a principios del pasado mes de abril, incluye a 92.496 grapadoras quirúrgicas y ahora está etiquetada como 'Clase I', la forma más estricta de retirada emitida por la FDA donde el uso de dispositivos defectuosos puede causar lesiones graves o provocar incluso la muerte.
La retirada, que tuvo lugar a principios del pasado mes de abril, incluye a 92.496 grapadoras quirúrgicas y ahora está etiquetada como ‘Clase I’
Precisamente, la unidad Ethicon confirmó lesiones graves en dos pacientes relacionadas con el uso del producto retirado, según la FDA.
Las grapadoras, regulados como dispositivos médicos de 'Clase I' que no requieren una presentación previa a la FDA, son utilizadas por los cirujanos durante los procedimientos gastrointestinales.
La FDA celebrará una reunión del comité asesor el próximo 30 de mayo para discutir si sería apropiado reclasificar las grapadoras para uso interno como dispositivos médicos de 'Clase II'.
La reclasificación sometería a las grapadoras a una notificación previa a la comercialización y permitiría a la FDA establecer una regulación adicional sobre el dispositivo.