Los trabajadores de la compañía KVK Tech, especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos con sede en Pensilvania, fueron los que encontraron una tableta de Oxycontin perdida en la línea de envasado de un lote de tabletas de betaxolol. Este medicamento se usa para tratar la presión arterial alta y el glaucoma. Ante los acontecimientos, la compañía está retirando el lote como medida de precaución.
Los empleados encontraron la tableta de opioides durante un procedimiento de limpieza, momentos después de que los betabloqueantes ya estuvieran empaquetados. Una declaración de la FDA afirma que hasta ahora, el fabricante de genéricos no ha visto informes de que reporten una tableta extraña en su medicamento. Sin embargo, informa de que “KVK cree que es posible que se haya distribuido una pequeña cantidad de frascos a las farmacias minoristas. Los consumidores que puedan haber recibido tabletas de Betaxolol, USP 10 mg (Número de lote: 17853A), deben dejar de usarlo y devolver inmediatamente el producto”.
“KVK cree que es posible que se haya distribuido una pequeña cantidad de frascos a las farmacias minoristas"
Estos betabloqueantes se prescriben para problemas cardíacos que van desde trastornos del ritmo y angina, hasta hipertensión. Al usar estos fármacos, se ralentiza la frecuencia cardíaca del paciente, lo que podría provocar una situación peligrosa si un paciente consumiera accidentalmente un opioide, junto con este medicamento. Las dos tabletas parecen casi idénticas y presentan sólo diferencias menores que un paciente no detectaría, dijo la FDA. En su comunicado advierte que, “el lote afectado tiene fecha de caducidad en junio de 2027”.
Este error con Oxycontin no ha ocurrido con anterioridad. Sin embargo, la compañía ya ha tenido problemas de fabricación. Concretamente, en el año 2020, la FDA envió a KVK Tech tras descubrir que la empresa no cumplía con los estándares de prueba para un medicamento para bajar de peso. Frente a esa situación el organismo regulador instó a la empresa a contratar a un consultor independiente, para que le ayudara a evaluar sus prácticas de laboratorio y luego elaborara un plan.
Otro de los casos fue la investigación de la planta al hallar partículas extrañas en gran parte de la solución oral de metilfenidato, un medicamento para el TDAH. La compañía dijo que las partículas fueron introducidas durante el llenado, mediante toallitas utilizadas en equipos de limpieza. Pero la FDA dijo que KVK Tech no había investigado adecuadamente las partículas y su efecto potencial sobre la calidad del medicamento antes de lanzar el lote.