Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la producción comercial en la nueva planta de fabricación de terapia de células CAR-T de la compañía en Maryland. El sitio producirá la terapia de células CAR-T aprobada por la FDA de Kite que se usa para tratar el cáncer de la sangre.
El sitio de Maryland se une a las instalaciones de fabricación existentes de Kite en el sur de California y Ámsterdam para formar la red de fabricación de terapia celular interna dedicada más grande del mundo, que abarca el desarrollo de procesos, la fabricación de vectores, la producción de ensayos clínicos y la fabricación de productos comerciales. Con el anuncio y a través de una variedad de esfuerzos de optimización en la red global de fabricación de terapia de células CAR-T, Kite estima que la capacidad de la red aumentará en un 50%, lo que permitirá atender a más pacientes ahora y en el futuro.
“La aprobación de la FDA de nuestro sitio de Maryland marca un hito importante dentro de nuestra red global de fabricación de terapia de células CAR-T y nos permitirá expandir significativamente nuestra capacidad de producción y fortalecer aún más nuestra capacidad para satisfacer las necesidades de las personas que viven con enfermedades difíciles de tratar los cánceres de la sangre”, ha señalado Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite. “La fabricación es fundamental para cada decisión que tomamos en Kite. Nuestros equipos tienen las células de los pacientes en sus manos todos los días, lo que podría significar la diferencia entre tener la oportunidad de vivir o posiblemente perder la batalla contra el cáncer. Debe ser rápido y de muy alta calidad para dar a los pacientes el mejor resultado”, ha añadido.
La red global de fabricación de terapias de células CAR-T de Kite aumenta la capacidad en un 50% para satisfacer la demanda de los pacientes de nuevas terapias contra el cáncer
Las terapias de células CAR-T se fabrican individualmente para cada paciente utilizando sus propias células T extraídas de sus glóbulos blancos. Las células T del paciente se envían a las instalaciones de fabricación de Kite, donde se modifican con un receptor de antígeno quimérico (CAR) para reconocer, atacar y destruir sus células cancerosas. Una vez que se crea la terapia individualizada para un paciente, las células se conservan cuidadosamente, se empaquetan y se envían de vuelta al hospital para infundirlas nuevamente al paciente. A diferencia de la mayoría de los tratamientos contra el cáncer, esta terapia es un tratamiento único, disponible a través de centros de tratamiento autorizados (ATC) u hospitales que tienen experiencia con la terapia.
Kite comenzó la construcción de la instalación en 2019. El sitio tiene espacio sin terminar para agregar capacidad futura, lo que permitirá a Kite acomodar posibles nuevos avances científicos y tecnológicos en el campo de la terapia celular. La nueva instalación está diseñada específicamente para la terapia celular, incorpora aprendizajes de toda la red de fabricación de Kite y también incorpora automatización para algunos procesos que antes eran manuales, lo que permite producir más terapias para satisfacer la creciente demanda de los pacientes.
MÁS DE 400 EMPLEADOS
“Como líder mundial en terapia celular, es importante seguir innovando, ya que la fabricación en terapia celular es diferente a cualquier otra cosa en el espacio biológico o farmacéutico: cada ciclo de producción se realiza a pedido para un paciente, y lo hacemos a escala, con una tasa de éxito del 96% en la devolución de nuestros tratamientos especializados a tiempo y según las especificaciones”, ha apuntado, por su parte, Charles Calderaro, director global de operaciones técnicas de Kite. “La calidad, la confiabilidad y la velocidad de fabricación son de vital importancia para nosotros, ya que sabemos que los pacientes están esperando. Nuestro tiempo medio de ciclo es líder en la industria con 16 días en los EE. UU., desde la aféresis hasta el producto terminado, que incluye muchos procesos que están estrictamente regulados por seguridad”, ha señalado.
La compañía está comprometida con el futuro de la fuerza laboral de terapia celular y anticipa tener más de 400 empleados trabajando en el sitio de Maryland para finales de 2022. El sitio también está comprometido con la capacitación y el desarrollo del talento de terapia celular de la región a través de asociaciones con instituciones académicas locales así como con organizaciones comunitarias y gubernamentales.