Kite, una empresa de Gilead, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células CAR-T, Tecartus, (brexucabtagene autoleucel) para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (r/r).
“Esta aprobación convierte a Tecartus en la primera y única terapia de células T con CAR indicada para esta población de pacientes, ya que aborda una importante necesidad médica no satisfecha”, ha declarado Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, destacando que es también la cuarta indicación en Europa para la que se aprueba una terapia con células Kite, lo que demuestra claramente los beneficios que ofrecen a los pacientes, especialmente a aquellos con opciones de tratamiento limitadas".
La aprobación marca la cuarta indicación de Kite en Europa para sus dos terapias celulares y la primera en leucemia
La aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 1/2 de registro abierto, de un solo brazo, multicéntrico internacional ZUMA-3 de pacientes adultos (≥18 años) con LLA recidivante o refractaria. Este estudio demostró que el 71% de los pacientes evaluables (n=55) lograron remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una mediana de seguimiento de 26,8 meses.
En un conjunto de datos ampliado de todos los pacientes tratados con la dosis fundamental (n = 78), la mediana de supervivencia general para todos los pacientes fue de más de dos años (25,4 meses) y casi cuatro años (47 meses) para respondedores (pacientes que lograron CR o CRi). Entre los pacientes evaluables por eficacia, la mediana de duración de la remisión (DOR) fue de 18,6 meses.
Entre los pacientes tratados con Tecartus a la dosis objetivo (n=100), los resultados de seguridad coincidieron con el perfil de seguridad conocido de Tecartus. El síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 3 o superior y las reacciones adversas neurológicas ocurrieron en el 25% y el 32% de los pacientes, respectivamente, y en general se controlaron bien.