Kite, una compañía de Gilead ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés en Food and Drog Administration) aprobó la planta de fabricación de vectores retrovirales (RVV) de la compañía en Oceanside, California para la producción comercial. Los vectores virales son componentes clave necesarios para fabricar las terapias de células de Kite para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre. Kite es la única compañía de terapia celular con capacidades internas de fabricación de vectores virales comerciales y de ensayos clínicos, lo que aumenta sus fuertes socios de suministro externos.
Las terapias de células T con CAR son tratamientos únicos hechos individualmente a partir de los propios glóbulos blancos del paciente, llamados células T. Las células se extraen a través de un proceso similar a la donación de sangre y se envían a las instalaciones de fabricación especializadas de Kite, donde se modifican con un receptor de antígeno quimérico (CAR). Durante este proceso, se usa un vector viral para codificar el CAR en las células T del paciente para que las células T diseñadas puedan reconocer y atacar las células cancerosas del paciente en ciertos tipos de cánceres de la sangre. Una vez que se crea una terapia individual para un paciente, las células se conservan cuidadosamente, se empaquetan y se envían de regreso al hospital para que se las vuelvan a infundir al paciente. Más de 10 000 pacientes han sido tratados con las terapias de células T con CAR de Kite en todo el mundo a través de más de 300 centros de tratamiento autorizados en todo el mundo, incluidos 117 de los principales hospitales oncológicos en los Estados Unidos.
"Este hito lleva varios años en desarrollo y refleja nuestro compromiso continuo y nuestra inversión en llevar la intención curativa de la terapia celular a los pacientes"
"La aprobación de la FDA de nuestra planta comercial de fabricación de vectores virales fortalece aún más nuestra red global de fabricación de terapia celular con la adición de una capacidad interna para producir un elemento crucial en el proceso CAR T, que es especialmente importante a medida que la demanda de pacientes continúa creciendo", ha señalado Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite. "Este hito lleva varios años en desarrollo y refleja nuestro compromiso continuo y nuestra inversión en llevar la intención curativa de la terapia celular a los pacientes".
El sitio de Oceanside es parte de la red de fabricación comercial global de Kite que incluye instalaciones en El Segundo, California; Ámsterdam, Países Bajos, y un sitio de Maryland recientemente aprobado por la FDA. Esto forma la red de fabricación de terapia celular interna dedicada más grande del mundo, que abarca el desarrollo de procesos, la fabricación de vectores, la producción de ensayos clínicos y la fabricación de productos comerciales. Kite ha seguido aumentando la capacidad de su red de fabricación para satisfacer la creciente demanda, asegurando la disponibilidad de horarios para satisfacer las necesidades de los médicos y sus pacientes.
"El proceso de fabricación de la terapia celular es complejo y requiere materiales específicos, incluidos vectores virales que desempeñan un papel fundamental en la 'ingeniería' de las propias células T de un paciente para que reconozcan y ataquen su cáncer"
"El proceso de fabricación de la terapia celular es complejo y requiere materiales específicos, incluidos vectores virales que desempeñan un papel fundamental en la 'ingeniería' de las propias células T de un paciente para que reconozcan y ataquen su cáncer. La certeza de la producción oportuna y confiable de vectores virales proporcionada por nuestras propias instalaciones proporciona un nivel adicional de control esencial para administrar de manera confiable la terapia de células T con CAR a gran escala comercial, así como para proporcionar suministro para ensayos clínicos para desarrollar tratamientos futuros", ha explicado Chris McDonald, director global de Operaciones Técnicas de Kite.
La compañía continúa invirtiendo en su fuerza laboral de terapia celular, empleando aproximadamente a 100 empleados en el espacio de 100.000 pies cuadrados. Las capacidades y operaciones son totalmente escalables y permitirán que Kite se adapte a la fabricación de vectores adicionales a medida que avanza la ciencia de la terapia celular.