Kezar Life Sciences ha tomado la decisión de pausar su estudio de fase 2b del fármaco zetomipzomib, destinado al tratamiento de la nefritis lúpica, después de la muerte de cuatro pacientes durante el ensayo clínico según informa Fierce Biotech. La medida fue recomendada por un comité independiente de monitoreo de datos (IDMC), que revisó la seguridad emergente del fármaco y determinó que las muertes, ocurridas en Filipinas y Argentina, presentaban un "patrón común de síntomas" y una proximidad a la dosis administrada.
El ensayo PALIZADE de Kezar incluía a 84 pacientes con nefritis lúpica activa, una complicación del lupus eritematoso sistémico que afecta los riñones. Los participantes del estudio recibieron diferentes dosis de zetomipzomib (30 mg o 60 mg) o un placebo, además de terapia de base estándar.
La investigación tenía como objetivo inscribir a un total de 279 pacientes a lo largo de 52 semanas, con la esperanza de obtener resultados para 2026. Sin embargo, la empresa aún no ha determinado la relación exacta entre los pacientes fallecidos y los tratamientos administrados.
La empresa aún no ha determinado la relación exacta entre los pacientes fallecidos y los tratamientos administrados
El director ejecutivo de Kezar, Dr. Chris Kirk, subrayó la prioridad de la seguridad de los pacientes involucrados en los ensayos clínicos y aseguró que la empresa está colaborando con investigadores y autoridades regulatorias para evaluar los casos. “Seguiremos trabajando con los investigadores del centro para conocer más sobre cada uno de estos casos y esperamos tener una discusión informada con el IDMC y las autoridades regulatorias mientras buscamos continuar con el programa de desarrollo de zetomipzomib en la nefritis lúpica y la hepatitis autoinmune", añade.
La suspensión del ensayo PALIZADE se produce en un contexto en el que Kezar había estado realizando esfuerzos significativos para concentrarse en el desarrollo de zetomipzomib después de una reestructuración que incluyó una reducción del 41% en su plantilla el año pasado.
Aunque la compañía se retiró de otros proyectos, incluida una iniciativa anterior en enfermedades inflamatorias y un activo de tumor sólido, el futuro del desarrollo de zetomipzomib en nefritis lúpica y hepatitis autoinmune sigue siendo incierto. Un ensayo de fase 2a para el tratamiento de la hepatitis autoinmune continúa activo y no ha reportado eventos adversos graves hasta la fecha.