En un reciente informe de IQVIA para Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y Vaccines Europe revela que, pese al aumento del 38% en ensayos clínicos globales en la última década, el número de ensayos en el Espacio Económico Europeo (EEE) ha disminuido drásticamente, reduciendo el acceso de 60.000 pacientes europeos a ensayos clínicos.
Esta situación limita el acceso temprano a nuevos medicamentos y afecta la economía del sistema de salud europeo. En este sentido, el estudio propone mejorar el ecosistema europeo mediante la armonización regulatoria, la modernización de infraestructuras y la adopción de diseños de ensayos innovadores y centrados en el paciente.
En una entrevista en exclusiva en Salud35, Katerina Nedog, directora asociada de regulación, resarrollo y fabricación de medicamentos de la EFPIA, cómo la disminución de ensayos clínicos en Europa afecta a las farmacéuticas al limitar el acceso temprano de los pacientes a nuevos tratamientos.
¿Cómo afecta el descenso de los ensayos clínicos en Europa a las compañías farmacéuticas en términos de innovación y lanzamiento de nuevos tratamientos?
El mayor problema que sufren las empresas, es en relación a los pacientes europeos, que no se benefician de un acceso temprano a tratamientos de vanguardia como los pacientes de otras regiones. Al mismo tiempo, los ensayos clínicos brindan a los profesionales de la salud la oportunidad de aprender sobre nuevos tratamientos y desarrollar los conocimientos y las habilidades necesarias para utilizarlos y administrarlos de manera efectiva una vez que se lanzan al mercado.
"Europa sigue siendo un mercado estratégicamente importante para las compañías farmacéuticas"
Europa sigue siendo un mercado estratégicamente importante para las compañías farmacéuticas, que están comprometidas a proporcionar acceso a los pacientes; sin embargo, este acceso generalmente se produce entre 5 y 10 años después del lanzamiento del producto al mercado.
¿A qué retos regulatorios específicos se enfrentan las compañías farmacéuticas en Europa en comparación con regiones como Estados Unidos o China?
A pesar del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, los distintos Estados miembros siguen aplicando conjuntos de normas diferentes, ya sea por interpretaciones diferentes o por estados de implementación, y persisten algunos requisitos nacionales. Esta complejidad adicional prolonga los plazos y exige muchos recursos tanto a los patrocinadores como a los reguladores, especialmente si se tiene en cuenta que dos tercios de los ensayos europeos se realizan en varios países.
¿Qué cambios clave propondrían las empresas farmacéuticas para convertir a Europa en un entorno más competitivo para la realización de ensayos clínicos?
La armonización de procedimientos sería el primer paso crucial hacia la simplificación y, con ello, hacia la reducción de los plazos. El siguiente paso implica una mejor integración de los ensayos clínicos en la práctica médica y el aumento de la adopción de nuevos enfoques. Europa tiene una base sólida sobre la que construir, pero tras una década de declive en comparación con otras regiones, es esencial un esfuerzo coordinado e inmediato en todos los Estados miembros.
"Es necesario el apoyo a clústeres especializados en excelencia biotecnológica y farmacéutica"
En este sentido, los ensayos de terapias celulares y génicas se han desplazado significativamente hacia China, con un aumento de más del 30% en los últimos cinco años. Es probable que esta tendencia se deba a un entorno regulatorio favorable, a la disponibilidad de fondos y a un enfoque en estas tecnologías en China. Nos gustaría ver un apoyo similar y un cambio estratégico también en Europa. Por ejemplo, el apoyo a clústeres especializados en excelencia biotecnológica y farmacéutica, y la creación de entornos de incubación para empresas emergentes podrían ser formas efectivas de aumentar la participación de Europa.
¿Qué consecuencias a largo plazo prevén las compañías farmacéuticas si Europa continúa perdiendo su cuota de ensayos clínicos mundiales?
Existen múltiples razones por las que debemos actuar para aumentar la proporción de ensayos clínicos en Europa. Para algunos pacientes, los ensayos clínicos representan la única opción de tratamiento, especialmente en casos de enfermedades raras. Los sistemas de salud se benefician de los pagos por ensayos y de los ahorros en los costos de los medicamentos. Además, múltiples informes demuestran el valor de los ensayos clínicos para la economía y la sociedad en general.
Asimismo, el informe muestra que, si bien el número de estudios clínicos a nivel mundial está aumentando, Europa no se está beneficiando de este crecimiento y será necesario un esfuerzo significativo para cambiar la tendencia actual.