Johnson & Johnson ha comenzado a vacunar a los participantes adolescentes en el ensayo clínico de Fase 2a en curso para su vacuna candidata COVID-19, desarrollada por su compañía Janssen Pharmaceutical.
“La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto profundo en los adolescentes, no solo con las complicaciones de la enfermedad, sino con su educación, salud mental y bienestar”, ha dicho Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico Oficial de Johnson & Johnson. "Es vital que desarrollemos vacunas para todos, en todas partes, para ayudar a combatir la propagación del virus con el objetivo de volver a la vida cotidiana", ha añadido Stoffels.
Según ha informado la compañía en un comunicado, el estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ha estado en curso desde septiembre de 2020 y se diseñó inicialmente para evaluar la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como hinchazón o dolor) e inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmune) de regímenes de dosis única y de dos dosis de la vacuna candidata COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos sanos de 18 a 55 años, así como en adultos de 65 años o más. El estudio ahora incluye a adolescentes de 12 a 17 años.
Tras la revisión de los datos iniciales en este ensayo de fase 2a, el estudio se ampliará a un grupo más grande de adolescentes más jóvenes en un enfoque gradual
Entre los objetivos del estudio se encuentran evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de dos niveles de dosis del candidato a vacuna y evaluar los posibles programas de vacunación a intervalos de uno, dos y tres meses en regímenes de vacuna de dos dosis.
“Nuestro programa de desarrollo de candidatos a la vacuna COVID-19 está diseñado para cumplir con nuestro compromiso de proteger a las personas de todas las edades de esta pandemia”, ha declarado Mathai Mammen, Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Además de ampliar este estudio en curso para incluir a los adolescentes, estamos en conversaciones con las autoridades de salud y estamos trabajando arduamente para iniciar estudios en mujeres embarazadas y niños en un futuro próximo”, ha destacado.
La vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson se probará inicialmente en una pequeña cantidad de adolescentes de 16 a 17 años. Tras la revisión de los datos iniciales en este ensayo de fase 2a, el estudio se ampliará a un grupo más grande de adolescentes más jóvenes en un enfoque gradual.
Este ensayo está inscribiendo actualmente a participantes en España y el Reino Unido; la inscripción comenzará en breve en los Estados Unidos, los Países Bajos y Canadá, seguidos por Brasil y Argentina.