Ipsen ha anunciado que ha ejercido su opción de colaborar con Exelixis en el ensayo fundamental de fase III COSMIC-311 que está evaluando Cabometyx (cabozantinib) 60 mg versus placebo en personas que viven con cáncer de tiroides diferenciado (CDT) resistente al yodo radioactivo que han progresado después de hasta dos terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
"Un análisis intermedio planificado del ensayo de fase III COSMIC-311 ha mostrado resultados prometedores y clínicamente significativos en el uso de Cabometyx en personas que viven con radioyodo-refractario diferenciado cáncer de tiroides que ha progresado después de una terapia previa. Estamos encantados de construir sobre nuestra sólida base y unirnos a Exelixis para evaluar más a fondo y trabajar con las autoridades reguladoras sobre el potencial de Cabometyx en una población de pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas", ha comentado Howard Mayer, vicepresidente ejecutivo y jefe de investigación y desarrollo de Ipsen.
Ipsen tiene un acuerdo de colaboración exclusivo con Exelixis para la comercialización de Cabometyx fuera de Estados Unidos y Japón
Los resultados del análisis provisional de fase III planificado de COSMIC-311 mostraron que el ensayo cumplió con el criterio de valoración coprimario de demostrar una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión. Los resultados detallados del análisis se presentarán en la próxima reunión anual de la ASCO.
Ipsen tiene un acuerdo de colaboración exclusivo con Exelixis para la comercialización de Cabometyx fuera de Estados Unidos y Japón. Tras la decisión de participar en el ensayo COSMIC-311, Ipsen obtiene acceso a los resultados para respaldar posibles presentaciones regulatorias futuras en sus territorios.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó la designación de terapia innovadora para Cabometyx en febrero de 2021 como un tratamiento potencial para las personas que viven con DTC que han progresado después de una terapia previa y que son refractarias al RAI.