Invivyd ha anunciado que Pemgarda (pemivibart), anteriormente VYD222 ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la prevención a la exposición de Covid-19 en adultos y adolescentes.
Como recordó Jorey Berry, presidenta y directora ejecutiva de la Immune Deficiency Foundation y miembro del comité directivo de Immunocompromeised Collaborative, "la Covid-19 sigue planteando una amenaza importante y una gran preocupación para quienes están inmunocomprometidos de moderada a grave".
"Pemgarda" es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal (mAb) que tiene una mayor duración en el organismo. Está destinado a personas con problemas en su sistema inmunológico debido a ciertas enfermedades o a la administración de tratamientos que debilitan la respuesta inmune.
“La EUA de PEMGARDA marca un momento de transformación para Invivyd y para muchos pacientes"
Sin embargo, es importante destacar que quienes reciban este medicamento no deben estar actualmente infectados con el virus ni haber estado recientemente cerca de alguien que esté infectado con el virus. “La EUA de PEMGARDA marca un momento de transformación para Invivyd y para muchas personas inmunocomprometidas de moderada a grave que son vulnerables a la enfermedad Covid-19 en los EE. UU. Este hito de la EUA representa una prueba de concepto estratégica para nuestra empresa y plataforma, afirmando la estrategia única”, afirma el director ejecutivo de Invivyd, David Hering.
La FDA ha respaldado la terapia después de que Invivyd realizara un estudio de inmunopuente para demostrar que los pacientes que recibieron Pemgarda tenían títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra JN.1 que eran consistentes con los niveles relacionados con la eficacia en estudios anteriores de adintrevimab.
"Estamos orgullosos de que aproximadamente un año después de iniciar el ensayo de Fase 1 de nuestro mAb ahora conocido como PEMGARDA, esperamos tener el producto disponible para pedidos de manera inminente, con el suministro inicial ya empaquetado y esperando su lanzamiento final en nuestras instalaciones de EE. UU.", añadió Hering.
"Estamos orgullosos de que aproximadamente un año después de iniciar el ensayo de Fase 1,esperamos tener el producto disponible"
Múltiples enfermedades o incluso tratamientos médicos pueden causar inmunodepresión grave y una respuesta inmunitaria deteriorada a la vacuna contra la Covid-19. Los estudios observacionales han demostrado que las personas con disfunción inmune tienen un mayor riesgo de hospitalización y muerte relacionadas con Covid-19, a pesar de la vacunación, que la población general.
"Las personas inmunocomprometidas siguen viéndose afectadas de manera desproporcionada por el Covid-19 incluso después de recibir múltiples dosis de la vacuna", afirmó Cameron R. Wolfe, profesor de Medicina, Enfermedades Infecciosas de Trasplantes en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. “Estoy entusiasmado de tener PEMGARDA como una opción preventiva adicional de Covid-19.”.
La autorización de uso de emergencia (EUA) para PEMGARDA se fundamenta en toda la evidencia científica disponible. Esta incluye datos que demuestran que se logró un refuerzo inmunológico en el ensayo clínico CANOPY, así como la consistencia de los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante JN.1, los cuales se relacionaron con la eficacia en estudios previos de otros productos de anticuerpos monoclonales, como adintrevimab (ADG20) y el mAb original para VYD222.
En el mes de febrero de 2024, la empresa obtuvo 40,5 millones de dólares (37,4 millones de euros) en ingresos brutos mediante la venta de acciones ordinarias bajo su servicio de "At-the-Market", lo que fortaleció aún más su posición financiera antes del lanzamiento de PEMGARDA. Según los planes operativos actuales y sin considerar los ingresos anticipados por las ventas de PEMGARDA, Invivyd espera que su efectivo total y equivalentes al efectivo existentes sean suficientes para cubrir sus gastos operativos y requisitos de inversión hasta el cuarto trimestre de 2024.