Nueva investigación sobre Aduhelm, el fármaco para el alzheimer de Biogen. Ahora, tras la polémica surgida desde que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara el fármaco, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha lanzado una nueva investigación sobre la vía de aprobación acelerada que llevó a cabo el regulador estadounidense.
Tal y como ha informado Reuters, la oficina revisará una muestra de medicamentos que fueron aprobados utilizando la vía de aprobación acelerada, incluyendo Aduhelm, para averiguar si la FDA cumplió con todos los procedimientos y políticas relevantes durante el proceso.
La FDA aprobó el nuevo medicamento que es criticado porque aún faltan evidencias científicas de su eficacia
Y es que, la FDA ha enfrentado fuertes críticas por aprobar el medicamento Biogen sin evidencia definitiva del beneficio para el paciente y sobre las objeciones de su propio panel de expertos externos. La relación de la agencia con Biogen también ha sido objeto de escrutinio.
"Determinaremos si la aplicación de las políticas y procedimientos pertinentes de la FDA permite relaciones inapropiadas con funcionarios farmacéuticos y otras entidades externas", han asegurado desde la Oficina.
SIN BENEFICIO PARA LOS PACIENTES
La FDA aprobó Aduhelm de Biogen el pasado 7 de junio a pesar de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no mostró un beneficio para los pacientes.
La FDA ha otorgado la llamada "aprobación acelerada" en más de 250 casos desde 1992, principalmente para enfermedades raras o pequeñas poblaciones de pacientes que no han tenido tratamientos efectivos disponibles para ellos.
En estos casos, la agencia requiere que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos clínicos adicionales para demostrar que su terapia funciona, o se enfrentan a la retirada del mercado.