La compañía Ocular Therapeutix ha anunciado que el inserto liberado de fármacos OTX-CSI para el ojo secono ha logrado su criterio de valoración principal en el ensayo clínico de fase 2, que observó los efectos del inserto durante diferentes períodos de uso en un grupo de casis 150 pacientes, ha anunciado la compañía.
El dispositivo OTX-CSI es una pequeña cápsula de hidrogel que se coloca dentro del canalículo, el canal corto en la esquina interna del ojo donde las lágrimas drenan hacia el saco lagrimal, para bloquear el punto del párpado, donde el líquido lagrimal se bombea fuera del ojo.
Una vez en su lugar, el inserto libera lentamente una dosis de ciclosporina, un inmunosupresor que se usa para aumentar la producción de lágrimas que ha sido inhibida por la inflamación en el ojo.
El inserto completamente biodegradable está diseñado para permanecer en su lugar hasta por 12 semanas, administrando una dosis sostenida del medicamento durante todo ese período.
Los participantes de los grupos OTX-CSI no habían experimentado una mejora mayor en la producción de lágrimas que los del grupo de control
Después del período de estudio y un seguimiento de seguridad de cuatro semanas para todos los participantes, los investigadores concluyeron que los participantes de los grupos OTX-CSI no habían experimentado una mejora mayor en la producción de lágrimas que los del grupo de control.
De hecho, los del grupo de control producían más humedad después del período de estudio de 12 semanas. Eso se determinó utilizando la prueba estándar de Schirmer, en la que se coloca una tira de papel de filtro dentro del párpado inferior para medir la humedad.
Después del período de tratamiento, ambos grupos de OTX-CSI registraron niveles por debajo de dos milímetros en la escala de prueba, en comparación con 2,24 milímetros y 3,08 milímetros para los grupos de control largo y corto, respectivamente.
Aunque los investigadores observaron mejoras en algunos otros signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en los usuarios de OTX-CSI, no fueron estadísticamente significativas en comparación con el grupo de control.
"Si bien estamos decepcionados por estos resultados, demostrar el beneficio clínico en pacientes con enfermedad del ojo seco sigue siendo una necesidad insatisfecha significativa y continuaremos revisando los datos para obtener información adicional que pueda informar el desarrollo futuro de este programa", ha declarado el director ejecutivo de Ocular, Antony Mattessich.