La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha informado sobre los esfuerzos llevados a cabo por la compañía Zimmer Biomet en retirar del mercado el implante de cadera CPT, que se ha relacionado con un mayor riesgo de fracturas de fémur tras su colocación.
Las fracturas del fémur relacionadas con estos implantes son un problema significativo, ya que podrían provocar complicaciones graves para los pacientes, incluyendo dolor intenso, dificultad para caminar y la necesidad de cirugías adicionales para reparar el daño.
El hecho de que este implante ya no se encuentre en producción no exime la responsabilidad de la empresa de gestionar los riesgos para los pacientes que todavía tienen el dispositivo implantado. El objetivo es mitigar el impacto de cualquier problema que ya haya surgido o que pueda surgir en el futuro.
A principios de este mes, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una alerta instando a los cirujanos a no utilizar el sistema de cadera CPT excepto en determinadas circunstancias y solo cuando no haya alternativas disponibles. “Debido al elevado número de hospitales del Reino Unido que utilizan el sistema de cadera CPT, desde la MHRA consideramos apropiado retirarlo gradualmente para garantizar la continuidad de la atención mientras el sistema de atención sanitaria se adapta a las nuevas líneas de productos”, explica la agencia.
"Desde la MHRA consideramos apropiado retirarlo gradualmente para garantizar la continuidad de la atención"
Durante el mes de julio, Zimmer Biomet emitió un aviso de seguridad de campo para el producto, conocido específicamente como CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper, que ha estado en el mercado durante dos décadas. Ese retiro alertó a los proveedores de atención médica sobre un cambio en las instrucciones de uso del dispositivo. Además, explicó que planeaba eliminar gradualmente el implante para diciembre de este año y que ayudaría a los proveedores de ortopedia en la transición.
Según la compañía, existe la posibilidad de sufrir una fractura posoperatoria en todos los reemplazos totales de cadera. De esta manera, Zimmer Biomet afirmó que la etiqueta del sistema de cadera se modificaría para incluir los hallazgos clínicos de que su implante registró una tasa de fractura del 1,4% durante su uso en el Reino Unido.
“En el caso de los pacientes a los que ya se les ha implantado un sistema de cadera CPT, actualmente no se conocen conductas modificables que reduzcan el riesgo de sufrir este tipo de fractura”, añade la agencia.
Esta semana, la FDA en Estados Unidos ha expresado su inquietud ante la posibilidad de que el sistema de cadera CPT continúe siendo utilizado en nuevos pacientes durante el proceso de retirada progresiva. Además, ha subrayado el riesgo de que los pacientes puedan necesitar cirugía si llegaran a sufrir una fractura. La FDA ha indicado que sigue colaborando con Zimmer Biomet para resolver este problema.