El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha iniciado una revisión de la seguridad de los inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos.
La revisión ha estado motivada por los resultados finales de un ensayo clínico del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib) de Pfizer. Los resultados mostraron que los pacientes que tomaban Xeljanz para la artritis reumatoide y que tenían riesgo de enfermedad cardíaca tenían más probabilidades de sufrir un problema cardiovascular importante (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular) y tenían un riesgo mayor de desarrollar cáncer que aquellos tratados con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de TNF-alfa.
La revisión ha estado motivada por los resultados finales de un ensayo clínico del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib) de Pfizer
El estudio también mostró que, en comparación con los inhibidores de TNF-alfa, Xeljanz se asoció con un mayor riesgo de muerte por cualquier causa, infecciones graves y coágulos de sangre en los pulmones y en las venas profundas (tromboembolismo venoso, TEV).
Además, los hallazgos preliminares de un estudio observacional que involucró a otro inhibidor de JAK, Olumiant (baricitinib) de Lilly, también sugieren un mayor riesgo de problemas cardiovasculares importantes y TEV en pacientes con artritis reumatoide tratados con Olumiant en comparación con los tratados con inhibidores de TNF-alfa.
En el tratamiento de trastornos inflamatorios, Olumiant y otros inhibidores de JAK funcionan de manera similar a Xeljanz. Por lo tanto, el PRAC llevará a cabo una revisión para determinar si estos riesgos están asociados con todos los inhibidores de JAK autorizados en la UE para el tratamiento de trastornos inflamatorios y si deben modificarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.