Problemas para Mayzent en Reino Unido, el medicamento contra la Esclerósis Múltiple de Novartis. “Prescription Medicines Code of Practice Authority” (PMCPA por sus siglas en ingles), el organismo de comercialización de medicamentos del Reino Unido, está llevando a cabo las medidas necesarias contra Novartis, la empresa multinacional que se dedica a la industria farmacéutica y biotecnológica, que parece ser que se ha convertido en un reincidente en términos de "descrédito y reducción de la confianza en la industria farmacéutica” en el Reino Unido.
El problema llego a los oídos de la institución reguladora cuando un profesional de la salud anónimo realizó una queja ante la PMCPA, en el sitio web oficial del medicamento, donde declaraba que Novartis no había demostrado adecuadamente que su medicamento no podía usarse en pacientes que habían experimentado un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca en los últimos seis meses, entre otras preocupaciones.
“El Panel dictaminó un incumplimiento de las siguientes Cláusulas del Código 2021 al referirse al inicio de Mayzent en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca"
La PMCPA señaló en su sentencia que la página web recomendaba iniciar tratamiento con Mayzent en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca "el Panel dictaminó un incumplimiento de las siguientes Cláusulas del Código 2021 al referirse al inicio de Mayzent en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca sin hacer aparente la contraindicación absoluta en estos en el los 6 meses anteriores, excepto en una página web separada y dentro de la información de prescripción que, en opinión del Panel, fue insuficiente para negar esta impresión engañosa inmediata", declara el organismo en su web oficial.
Debido a la gravedad de este problema de seguridad, la PMCPA determinó que Novartis había incumplido varias Cláusulas del Código 2021, debido a haber proporcionado información engañosa; 6.2 por proporcionar una impresión engañosa que no se puede fundamentar; 5.1 al no mantener altos estándares y la cláusula 2 por el descrédito de la industria farmacéutica y reducción de la confianza en ella.
El profesional sanitario en su monuicado fue claro, y estableció que la cultura de cumplimiento de Novartis era deficiente y que había "enormes errores en torno al cumplimiento" y que "la falta de firmantes experimentados era perjudicial para una cultura de cumplimiento seguro".
Novartis argumentó en contra de esta acusación en su caso ante la PMCPA, y el panel no lo tuvo en cuenta en su fallo. Sin embargo, Novartis ha estado en la lista negra de la PMCPA muchas veces este año, tres de ellas por violar la Cláusula 2, sólo reservada para los casos más graves.