La compañía Incyte está investigando todos los lotes de su crema para la dermatitis atópica, Opzelura, después de detecta un problema de fabricación.
Por el momento, tal y como ha informado FiercePharma, la compañía ha recibido tres quejas relacionadas con la crema.
Por ello, la compañía ha informado a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la suspensión del programa de muestras, y está retirando los tres tubos problemáticos, de los aproximadamente 140.000 que ha fabricado.
La crema fue aprobada por la FDA con una advertencia de recuadro negro, que cubre algunos riesgos de toda la clase JAK, como infecciones y eventos relacionados con el corazón y cáncer
En cuanto a la dosis comercial de 60 gramos de Opzelura, la empresa ha detenido la distribución del lote problemático.
“El problema de la textura está relacionado con una cantidad muy pequeña de ingrediente activo del producto (API) que no se disuelve por completo, lo que, en ocasiones, ha producido una textura ligeramente arenosa”, ha detallado la compañía.
Opzelura fue aprobada por la FDA con una advertencia de recuadro negro, que cubre algunos riesgos de toda la clase JAK, como infecciones, eventos relacionados con el corazón y cáncer.