La compañía Humanigen ha mantenido una reunión con la FDA para discutir la presentación de una EUA (Autorización de Uso de Emergencia) para lenzilumab para pacientes con COVID-19 hipóxicos hospitalizados, donde se revisaron los datos principales del estudio LIVE-AIR, junto con el cronograma para la presentación de datos clínicos y de fabricación adicionales para lenzilumab. La compañía planea enviar una solicitud EUA a finales de mayo de 2021.
''Completamos con éxito nuestro estudio de fase 3 de lenzilumab, denominado LIVE-AIR, para el tratamiento de pacientes con COVID-19 recientemente hospitalizados e hipóxicos. Los resultados del ensayo mostraron que los pacientes que recibieron lenzilumab y otros tratamientos, incluidos esteroides y/o remdesivir, tenían un 54% más de probabilidad relativa de supervivencia sin la necesidad de VMI en comparación con los pacientes que recibieron placebo y otros tratamientos'', ha señalado Cameron Durrant, director ejecutivo de Humanigen.
La compañía tiene la intención de presentar una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en 2022
Además, Humanigen también ha estado en conversaciones con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) para el uso de lenzilumab en pacientes con COVID-19 en el Reino Unido y planea iniciar una presentación continua de CMA antes del final del segundo trimestre de 2021. La compañía también planea presentar una CMA a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para el uso de lenzilumab en la Unión Europea.
También, la compañía tiene la intención de presentar una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en 2022, para el uso de lenzilumab en pacientes con COVID-19 hipóxicos hospitalizados. Dado que los BLA generalmente requieren más de un estudio, la compañía está evaluando actualmente hasta qué punto ACTIV-5 / BET-B puede servir como base para un estudio de confirmación de BLA para lenzilumab.