GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado el proceso de rolling review de los datos de sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
Concretamente, la EMA evaluará todos los datos sobre sotrovimab, incluida la evidencia de los ensayos clínicos, a medida que estén disponibles. El proceso de rolling review continuará hasta que se disponga de datos suficientes para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés).
La EMA evaluará el cumplimiento del medicamento con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más rápido que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante el proceso de rolling review.
Los resultados del análisis intermedio han demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. La decisión de iniciar el proceso de rolling review se basa en el análisis intermedio de eficacia y seguridad del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - IntenttoCareEarly), que evalúa sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
EN CONVERSACIONES CON LOS REGULADORES GLOBALES
Por separado, el CHMP también está revisando sotrovimab en conformidad con el Artículo 5.3 del Reglamento 726/2004 y se espera que proporcione recomendaciones a nivel de la Unión Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización formal.
Sotrovimab es un compuesto en investigación y no se le ha concedido una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo.
Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos. Sotrovimab también está siendo revisado por otros reguladores globales, incluido Health Canada bajo la vía de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos COVID-19.