GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado una revisión de VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación contra el SARS-CoV-2, para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kilos) con coronavirus que no requieran suplementos de oxígeno y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
Según ha informado GSK en un comunicado, la revisión la está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de conformidad con el artículo 5 del Reglamento 726/2004 y proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea para las autoridades nacionales que puedan tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso temprano de el medicamento, antes de cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización formal.
Concretamente, la revisión incluirá datos de un análisis intermedio de los datos de eficacia y seguridad del ensayo Fase 3 COMET-ICE (Ensayo de eficacia del anticuerpo monoclonal COVID-19 - Intención de cuidado temprano), que evaluó el VIR-7831 como monoterapia para el tratamiento temprano de COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
GSK tiene previsto enviar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) completa a la EMA que incluirá los datos del ensayo COMET-ICE
Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes aleatorizados, demostraron una reducción del 85% (p = 0,002) en la hospitalización o muerte en los que recibieron VIR-7831 en comparación con el placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado, el Comité de Monitoreo de Datos Independiente recomendó que el ensayo se detuviera para la inscripción debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también considerará datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
Esta semana, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), parte del Departamento de Salud, otorgó al VIR-7831 una determinación provisional. VIR-7831 es el primer anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 al que se le ha otorgado esta designación, que proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos clínicos preliminares.
VIR-7831 es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo. Se ha enviado una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para el VIR-7831 a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Los datos preclínicos sugieren que el VIR-7831 se dirige a un epítopo altamente conservado de la proteína espiga del SARS-CoV-2, lo que puede dificultar el desarrollo de resistencia. Los nuevos datos in vitro de los ensayos de virus pseudotipados publicados en línea en bioRxiv respaldan esta hipótesis, ya que demuestran que el VIR-7831 mantiene la actividad contra las variantes de interés que circulan actualmente, incluidas las variantes del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Según datos preclínicos adicionales publicados en bioRxiv, VIR-7831 también parece mantener la actividad contra la variante de California.
GSK tiene previsto enviar una Solicitud de autorización de comercialización (MAA) completa a la EMA que incluirá los datos del ensayo COMET-ICE.