Las compañías farmacéuticas GSK y Sanofi han anunciado que tienen la intención de presentar los datos de sus ensayos de refuerzo y de eficacia de fase III como base para las solicitudes reglamentarias de su vacuna contra el coronavirus.
Según han informado en un comunicado, la relevancia para la salud pública de la vacuna a base de proteínas adyuvada estable a la temperatura del refrigerador está fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunitarias sólidas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos.
En los participantes que habían recibido una serie primaria de una vacuna de adenovirus o ARNm ya autorizada, la vacuna de refuerzo de GSK y Sanofi indujo un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando la vacuna se usó como una serie primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron de 84 a 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.
Las compañías están en conversaciones con las autoridades reguladoras y planean enviar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones regulatorias
“Estamos muy satisfechos con estos datos, que confirman nuestra solidez científica y los beneficios de nuestra vacuna contra el COVID-19. La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal para impulsar todas las plataformas y en todas las edades. También observamos una eficacia sólida de la vacuna como serie primaria en el desafiante entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio de eficacia de Fase 3 global durante este período con tantas variantes de preocupación, incluido Ómicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de las vacunas autorizadas”, ha declarado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vaccines.
Por su lado, Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, ha explicado que "la evolución de la epidemiología de COVID-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas". "Nuestra candidata a vacuna basada en proteínas con adyuvante utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica. Estamos seguros de que esta vacuna puede desempeñar un papel importante a medida que continuamos abordando esta pandemia y preparándonos para el período posterior a la pandemia", ha dicho.
Cuando se usó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna brindó niveles sólidos de anticuerpos neutralizantes, con GMT que alcanzaron las 3.711 unidades. A modo de comparación, un panel de sueros de voluntarios en el mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna de ARNm altamente eficaz ya aprobada mostró una GMT de 1.653 unidades, medidas simultáneamente en el mismo laboratorio.
Los datos del estudio de eficacia VAT08 mostraron que dos dosis de la vacuna generaron una eficacia del 57,9% contra cualquier enfermedad sintomática de COVID-19 en la población seronegativa. La vacuna, además, proporcionó una protección del 100% contra enfermedades graves y hospitalizaciones y una eficacia del 75% contra enfermedades moderadas a graves. en poblaciones seronegativas. Si bien la secuenciación aún está en progreso, los primeros datos indican una eficacia del 77% contra cualquier enfermedad COVID-19 sintomática asociada a la variante Delta, en línea con la efectividad esperada de la vacuna.
En ambos estudios, la vacuna fue bien tolerada en adultos jóvenes y mayores sin problemas de seguridad. Las compañías están en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluidas la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y planean enviar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones regulatorias.