La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar el fármaco antibiótico oral de la compañía Spero Therapeutics, tebipenem, para el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario.
En una carta, el regulador estadounidense ha concluido que el ensayo de última etapa de la compañía que probó el medicamento fue "insuficiente" por lo que la FDA ha solicitado un estudio adicional. Tras el revés de la Agencia, las acciones de Spero se desplomaron un 14%.
Spero había buscado la aprobación de su candidato a fármaco más avanzado, el tebipenem, para tratar las infecciones, incluido un tipo de inflamación renal llamada pielonefritis en pacientes adultos con opciones de tratamiento oral limitadas.
Spero suspendió las actividades de comercialización de tebipenem y redujo su fuerza laboral en aproximadamente un 75%
Sin embargo, el pasado mes de marzo, la FDA ya alertó de ciertas deficiencias en la aplicación de mercadeo del medicamento.
Tras la alerta, Spero suspendió las actividades de comercialización de tebipenem y redujo su fuerza laboral en aproximadamente un 75%, ya que los comentarios de la FDA sugirieron que los datos sobre el medicamento podrían ser insuficientes para obtener la aprobación.
Ahora, el fabricante de medicamentos ha señalado que tiene la intención de solicitar de inmediato una reunión con el regulador de salud.