El intento de Lykos Therapeutics de conseguir la aprobación del primer tratamiento con MDMA para el trastorno de estrés postraumático ha sufrido un duro golpe, un comité asesor de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha votado en contra de recomendar la aprobación. Aunque es cierto que la agencia no tiene por qué seguir esta recomendación, es muy probable que sí lo haga.
En concreto el Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos respondió negativamente a dos preguntas. La primera sobre si los datos disponibles mostraban que la terapia con metanfetamina (MDMA) de Lykos era efica para los pacientes con trastorno de estrés postraumático, con 9 votos en contra y 2 a favor. La segunda se centraba en que si los beneficios de la terapia de Lykos junto con una estrategia propuesta de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) superaban los riesgos del tratamiento. En este caso el comité fue incluso más tajante con un 10-1 en contra.
"Seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para abordar las cuestiones pendientes de modo que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida por MDMA"
"Estamos decepcionados con la votación de hoy dada la urgente necesidad insatisfecha en el trastorno de estrés postraumático y seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para abordar las cuestiones pendientes de modo que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida por MDMA en el sistema de salud, si se aprueba", apuntó la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson.
En cuanto a los peligros del MDMA, la FDA señala que produce profundas alteraciones del estado del ánimo, la sensación y la cognición. Prácticamente todos los miembros del comité mencionaron estas razones mientras explicaban su voto, simplemente no hay datos suficientes para respaldar la entrada del MDMA al mercado.
“Estoy absolutamente de acuerdo en que necesitamos tratamientos nuevos y mejores para el trastorno de estrés postraumático, especialmente en el ámbito del tratamiento somático. Sin embargo, también observo que la introducción prematura de un tratamiento puede en realidad sofocar el desarrollo y la implementación y conducir a la adopción prematura”, explicó el Dr. Paul. Holtzheimer, subdirector de investigación del Centro Nacional para el PTSD.
"Necesitamos urgentemente nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático, y simpatizo especialmente con las historias de nuestros veteranos”
En el otro lado de la balanza, el Dr. Walter Dunn, único en votar a favor en la segunda pregunta explica su voto con la mirada puesta en que sea una nueva opción de tratamiento que esté disponible para pacientes con pocas opciones. En cuanto a la mayor ventaja que ofrece el MDMA y, según apunta el experto, a su vez la mayor desventaja, es la parte psicoterapéutica del tratamiento. “Me estoy poniendo el papel de médico clínico, necesitamos urgentemente nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático, y simpatizo especialmente con las historias de nuestros veteranos”, apuntó en relación a las ventajas de este tratamiento en los veteranos de guerra de Estados Unidos.
De cara al futuro, todos los miembros del comité instaron a Lykos a seguir investigando, la defensora del consumidor Kim Witczak, directora ejecutiva del grupo de defensa Woodymatters, elogió a la compañía por presentar la solicitud y plantear preguntas tan difíciles en la reunión. Según apuntan desde Fierce Biotech, aunque Lykos consiguiese la aprobación de la FDA de su terapia con MDMA debería enfrentarse a ley, puesto que se encuentra en la lista número 1 de sustancias peligrosas, junto con la heroína.