Glenmark de la India ha tenido problemas de fabricación, con retiros y cartas de respuesta completas (CRL). Ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de advertencia para una de sus instalaciones de fabricación clave.
Concretamente, se trata de las instalaciones Baddi en la India tras una inspección que inicialmente resultó en un Formulario 483.
Según FiercePharma, la compañía farmacéutica ha declarado que está respondiendo y "no cree que la acción interrumpa la fabricación en las instalaciones o afecte las ventas".
La compañía farmacéutica ha declarado que está respondiendo y "no cree que la acción interrumpa la fabricación en las instalaciones o afecte las ventas"
Glenmark informó que se prevé que la instalación, que representa aproximadamente el 7% de sus ventas en Estados Unidos, genere unos 30 millones de dólares (27,3 millones de euros) en ingresos para la compañía.
La compañía no ha indicado cuáles fueron los problemas, pero la planta tiene un historial de problemas de fabricación. Precisamente, el pasado mes de agosto, retiró más de 31.000 tubos de crema de dipropionato de clotrimazol y betametasona debido a las quejas de los consumidores.
Un mes antes, retiró voluntariamente un número no revelado de tubos de crema de furoato de mometasona porque se encontró arenoso. Ambos productos salieron de la planta de la compañía en Baddi.