Gilead Sciences ha anunciado la nueva presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en personas con mucha experiencia en tratamiento (HTE) con infección por el VIH-1 resistente a múltiples fármacos (MDR).
Tal y como ha explicado la compañía en un comunicado, esta nueva solicitud se produce en respuesta a la carta de respuesta completa de la Agencia emitida el pasado mes de febrero que citaba problemas de control y fabricación de productos químicos (CMC) relacionados con la compatibilidad de lenacapavir en viales de borosilicato.
La nueva solicitud de NDA contiene datos completos de CMC para respaldar la compatibilidad de lenacapavir con un tipo de vial alternativo hecho de vidrio de aluminosilicato. Además, la NDA está respaldada por extensos datos de investigaciones clínicas previas y preclínicas, así como por datos del estudio de fase 2/3 CAPELLA, que evaluó la actividad antiviral de lenacapavir administrado cada seis meses como inyección subcutánea, en combinación con otros antirretrovirales en personas con mucha experiencia en tratamiento con infección por VIH-1 multirresistente.
Si se aprueba, el lenacapavir sería la primera y única opción de tratamiento contra el VIH-1 administrada dos veces al año
Una vez que sea aceptado por la FDAse establecerá una nueva fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
"Hay personas con VIH que tienen opciones de tratamiento muy limitadas debido a la resistencia a múltiples clases de terapia antirretroviral", ha declarado Jared Baeten, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead Sciences. "Estamos comprometidos a abordar las necesidades insatisfechas y reconocemos la urgencia de llenar la brecha crítica de tratamiento para las personas con VIH resistente a múltiples medicamentos cuyo virus ya no responde de manera efectiva a su terapia actual", ha asegurado Baeten.
Lenacapavir es un compuesto en investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso y no se ha establecido su seguridad y eficacia. Actualmente, no hay cura para el VIH o el SIDA.