La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido una solicitud de autorización para la comercialización condicional en la Unión Europea (UE) del remdesivir, antiviral para el tratamiento del Covid-19 de Gilead, por lo que oficialmente inició su valoración al respecto.
Según ha informado el organismo en un comunicado, la evaluación de los beneficios y riesgos de remdesivir se realiza bajo un plazo reducido y se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para respaldar la evaluación.
Un plazo tan breve solo será posible porque algunos datos ya se han evaluado durante el primer ciclo de la revisión continua, que comenzó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo. Durante esta primera fase, los comités científicos y los grupos de trabajo de la EMA operaron en sinergia para completar su evaluación del expediente significativamente antes en comparación con un procedimiento de evaluación regular, al tiempo que garantizaban una evaluación sólida de los datos disponibles.
La evaluación de los beneficios y riesgos de remdesivir se realiza bajo un plazo reducido y se puede emitir una opinión en cuestión de semanas
Durante la revisión continua, el comité de medicinas humanas (CHMP) de la EMA evaluó datos sobre calidad y fabricación, datos preliminares de varios estudios clínicos y datos de apoyo de programas de uso compasivo. Al concluir el primer ciclo de la revisión continua, el CHMP invitó a la empresa a enviar más datos junto con una solicitud de autorización de comercialización condicional.
Paralelamente, el comité de seguridad de EMA (PRAC) completó la evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos (RMP) propuesto por la compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. El PRAC continuará evaluando los datos de seguridad para remdesivir de manera expedita para identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad con el medicamento.
Además, el comité de EMA para medicamentos para niños (PDCO) emitió rápidamente su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para COVID-19 productos, y se adoptó una decisión de EMA.