La farmacéutica Gilead Sciences ha mostrado nuevos resultados de lenacapavir. Este tratamiento ha demostrado una reducción del 96% en las infecciones por VIH en comparación con la tasa de incidencia de VIH general, en un ensayo clínico pivotal de fase 3 que investiga el uso de este inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable administrado dos veces al año.
Según Gilead, tan solo ha habido dos casos de infección entre los 2.180 participantes, lo que significa que el 99,9% de los participantes del grupo que recibió lenacapavir no adquirió VIH. Además, demostró ser superior al tratamiento diario con 'Truvada' (emtricitabina 200mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
El ensayo 'PURPOSE 2' incluye a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer.
En el análisis intermedio, el Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente confirmó que el ensayo cumplió sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir dos veces al año frente a la tasa de incidencia de VIH general (objetivo primario) y frente al tratamiento diario con 'Truvada' vía oral (objetivo secundario) para la profilaxis pre-exposición (PrEP).
"Ahora que contamos con datos más completos en varias poblaciones de estudio, trabajaremos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias"
Por lo tanto, el CMD recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y, de esta forma, poder ofrecer lenacapavir a todos los participantes. "Con resultados tan notables en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado su potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia", ha afirmado el presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day.
"Ahora que contamos con datos más completos en varias poblaciones de estudio, trabajaremos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias, gubernamentales, sanitarias y comunitarias para garantizar que, si se aprueba, podamos ofrecer lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP en todo el mundo para todas las personas que lo deseen o necesiten", ha agregado.
Así, este es el segundo ensayo pivotal de fase 3 que demuestra la eficacia superior de lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención del VIH en investigación como PrEP. En junio de 2024, el ensayo 'PURPOSE 1', que estudia lenacapavir para la profilaxis en mujeres cisgénero en África subsahariana, también se publicó antes de tiempo porque cumplió con sus objetivos clave en cuanto a eficacia.
Gilead asegura que está diseñando una estrategia de acceso que prioriza la rapidez
Los datos de los ensayos 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2' respaldarán las próximas solicitudes regulatorias. De esta manera, si se aprueba, lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP podría estar disponible para aquellas poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH.
Las actualizaciones sobre lenacapavir como PrEP se irán compartiendo a medida que avancen las conversaciones con los diferentes organismos reguladores. Para ello, la compañía comenzará las presentaciones regulatorias globales a finales de este año, lo que significa que el lanzamiento de la primera y única opción de prevención del VIH administrada dos veces al año podría producirse en 2025.
Gilead asegura que está diseñando una estrategia de acceso que prioriza la rapidez y el hacer más eficiente la revisión y la aprobación regulatoria de lenacapavir como PrEP en diferentes regiones del mundo. Dentro de esta estrategia, tendrán prioridad aquellos países con mayor incidencia y bajos recursos, principalmente países de ingresos bajos y medio-bajos.