La compañía Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha levantado la suspensión clínica impuesta a la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación presentado por la empresa para evaluar lenacapavir para el tratamiento del VIH.
El regulador estadounidense suspendió clínicamente el uso de lenacapavir inyectable en viales de borosilicato debido a un problema de compatibilidad entre viales.
Ahora, la agencia ha eliminado la suspensión clínica después de la revisión del plan presentado por Gilead y los datos correspondientes al almacenamiento y la compatibilidad de la inyección de lenacapavir con un vial alternativo hecho de vidrio de aluminosilicato.
Gilead trabajará con los investigadores para reanudar por completo los programas de desarrollo clínico de lenacapavir “lo más rápido posible”
Tras la decisión, Gilead trabajará con los investigadores para reanudar por completo los programas de desarrollo clínico de lenacapavir “lo más rápido posible”.
"Nos complace haber identificado un vial alternativo para lenacapavir y poder avanzar así en el sólido programa clínico para esta posible primera opción de acción prolongada en su clase para el tratamiento y la prevención del VIH", ha declarado Merdad Parsey, jefe médico oficial de Gilead Sciences.
“Esta noticia nos acerca más a nuestro objetivo de ofrecer opciones terapéuticas para las diversas comunidades afectadas por el VIH mientras trabajamos para poner fin a la epidemia”, ha subrayado Parsey.