Gilead Sciences ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para Veklury ( remdesivir), un antiviral en investigación para el tratamiento de pacientes con COVID-19.
Veklury está disponible actualmente en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. La presentación es el nivel final de la presentación progresiva de NDA que se inició el 8 de abril de 2020.
La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead y el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés).
Estos estudios demostraron que el tratamiento con Veklury condujo a un tiempo de recuperación más rápido en comparación con el placebo y que una duración del tratamiento de 5 o 10 días condujo a una mejoría clínica similar. En todos los estudios, Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead
"Desde el comienzo de la pandemia, Gilead ha trabajado con urgencia para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, y ahora tenemos un conjunto de datos sólido que respalda la evaluación del uso del fármaco en una variedad de poblaciones de pacientes hospitalizados con COVID-19", ha señalado Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.
"La presentación de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el gobierno de Estados Unidos y las autoridades de atención médica de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con COVID-19", ha añadido.
Veklury ha sido aprobado por múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluso en la Unión Europea y Japón. En países donde Veklury no ha sido aprobado, incluido Estados Unidos, Veklury es un fármaco en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir.