Gilead Sciences ha presentado una Solicitud de licencia de biológicos (BLA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la inyección de bulevirtida (2 mg), un posible medicamento antiviral de primera clase para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada.
La bulevirtida ha recibido designaciones de Terapia Avanzada y Medicamento Huérfano por parte de la FDA. La bulevirtida es un agente en investigación en Estados Unidos y no se ha establecido la seguridad y eficacia. La presentación de BLA está respaldada por datos de estudios de fase 2 completados y en curso y del estudio de fase 3 MYR301 en curso que respalda la seguridad y eficacia de bulevirtida 2 mg una vez al día después de 24 semanas de tratamiento.
En Europa, Hepcludex (bulevirtida) ha recibido la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea y la elegibilidad para el programa PRIority MEdicines (PRIME) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), como el primer tratamiento aprobado en Europa para adultos con infección crónica por HDV con enfermedad hepática compensada.
“Nuestro objetivo es brindar tratamientos seguros y efectivos a las personas que viven con la forma más grave de hepatitis viral crónica que se asocia con una rápida progresión a complicaciones graves, como fibrosis, cirrosis y un mayor riesgo de cáncer de hígado y muerte”, ha señalado Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
Si se aprueba, la bulevirtida será la primera opción de tratamiento para pacientes adultos en Estados Unidos con infección crónica por el virus de la hepatitis Delta con enfermedad hepática compensada
"Como líder en hepatología, esta presentación es el último hito en los esfuerzos continuos de Gilead para abordar las necesidades de las personas que viven con enfermedades hepáticas y aprovecha nuestro profundo conocimiento de la hepatitis viral crónica. Esperamos trabajar con la FDA con el objetivo de llevar esta innovación a las personas que viven con HDV lo más rápido posible", ha añadido Parsey.
Los resultados provisionales del estudio de fase 3 MYR301 indican que después de 24 semanas de tratamiento, la proporción de personas con infección por HDV que lograron la respuesta virológica y bioquímica combinada fue del 36,7% con bulevirtida 2 mg, 28% en participantes que recibieron bulevirtida 10 mg y 0% en participantes actualmente en observación que no han recibido tratamiento antivírico en esta etapa del estudio.
Según ha informado Gilead en un comunicado, el tratamiento durante 24 semanas con bulevirtida 2 mg tuvo una respuesta estadísticamente significativa (p <0,001) en comparación con el grupo sin tratamiento. Además, se observó una reducción y normalización rápida de la alanina aminotransferasa (ALT) en> 50% de las personas con VHD en el grupo de bulevirtida 2 mg en comparación con el grupo sin tratamiento (5,9%). Estos resultados refuerzan la eficacia de bulevirtida observada en estudios de fase 2 completados para el tratamiento del VHD.
Con base en estos resultados provisionales, el perfil de seguridad de bulevirtida a las 24 semanas es consistente con los estudios clínicos completados previamente. No se informaron eventos adversos graves (EA), elevaciones sintomáticas de las sales biliares o EA que conduzcan a la interrupción de la administración de bulevirtida. Los EA observados con más frecuencia con bulevirtida son niveles elevados de sales biliares en sangre (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), reacciones en el lugar de la inyección (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) y empeoramiento de la enfermedad hepática después de suspender la bulevirtida (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).