Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la indicación pediátrica de Epclusa para que el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) incluya ahora a niños de hasta 3 años de edad, independientemente del genotipo del VHC o de la gravedad de la enfermedad hepática.
La FDA aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para dos concentraciones de una formulación de gránulos orales de Epclusa (sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg y sofosbuvir 150 mg/velpatasvir 37,5 mg) desarrollada para su uso por niños más pequeños que no pueden tragar comprimidos. La dosis recomendada de Epclusa en niños de 3 años en adelante se basa en el peso.
El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas fue aprobado en pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A), y en combinación con ribavirina (RBV) para pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C). Sofosbuvir velpatasvir es el único régimen de VHC pangenotípico libre de inhibidores de la proteasa aprobado para pacientes de tan solo 3 años de edad.
Sofosbuvir velpatasvir es el único régimen de VHC pangenotípico libre de inhibidores de la proteasa aprobado para pacientes de tan solo 3 años de edad
“Gilead se mantiene firme en nuestro compromiso de apoyar la eliminación del VHC. La decisión de hoy de la FDA representa un progreso importante hacia ese objetivo al expandir más opciones de cura para los niños que viven con el VHC ”, ha declarado Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.
"Esta aprobación se suma a la sólida evidencia clínica que respalda la seguridad y eficacia de Epclusa en un amplio grupo de pacientes, incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa terminal y todas las etapas de fibrosis", ha subrayado la directora médica de la compañía.
EL ENSAYO DEMUESTRA UNA RESPUESTA VIROLÓGICA SOSTENIDA
La aprobación de Epclusa para niños de hasta 3 años de edad se basa en datos de un ensayo clínico abierto de fase 2 en el que se inscribieron 41 niños de 3 a menos de 6 años para ser tratados con Epclusa durante 12 semanas.
A las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, Epclusa logró una respuesta virológica sostenida (RVS12) o una tasa de curación del 83% (34/41) entre todos los pacientes, 88% (28/32) en niños con VHC genotipo 1, 50% (3 / 6) en niños con VHC genotipo 2 y 100% en niños con VHC genotipo 3 (2/2) y VHC genotipo 4 (1/1). De los siete pacientes que no lograron la curación, todos interrumpieron el tratamiento entre uno y 20 días después de comenzar el tratamiento.
El perfil de seguridad de Epclusa en niños de 3 a menos de 6 años tratados fue generalmente consistente con el observado en ensayos clínicos en adultos. Se informaron problemas de vómitos y uso de productos (escupir el medicamento) en el 15% y el 10% de los sujetos, respectivamente; estas reacciones adversas fueron leves (Grado 1 o 2) y llevaron a la interrupción del tratamiento en 5 (12%) sujetos.