Gilead Sciences y Novo Nordisk han anunciado que las empresas han ampliado su colaboración clínica en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Concretamente, según ha informado Gilead en un comunicado, las empresas llevarán a cabo un estudio de fase 2b, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de la semaglutida de Novo Nordisk, un agonista del receptor de GLP-1 y una combinación de dosis fija del agonista de FXR en investigación cilofexor de Gilead y el inhibidor de la ACC en investigación firsocostat, solo y en combinación en personas con cirrosis compensada (F4) debido a NASH.
El estudio de cuatro brazos en aproximadamente 440 pacientes evaluará el impacto de los tratamientos en la mejora de la fibrosis hepática y la resolución de NASH y comenzará el reclutamiento en la segunda mitad de 2021.
Este nuevo estudio de fase 2b se basa en los resultados positivos de un estudio de prueba de concepto de fase 2a presentado en el Liver Meeting Digital Experience en noviembre de 2020 que investiga la semaglutida, sola y en combinación con cilofexor y / o firsocostat, en 108 personas con NASH y fibrosis leve a moderada.
El estudio alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando que todos los regímenes se toleraron bien durante 24 semanas. Los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales. En todos los grupos, entre el 5% y el 14% de las personas interrumpieron cualquier tratamiento del ensayo debido a eventos adversos.
Además, los análisis post-hoc de los criterios de valoración de eficacia exploratorios que evalúan los biomarcadores de la salud del hígado a las 24 semanas mostraron mejoras estadísticamente significativas en la esteatosis hepática (medida por la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética; MRI-PDFF) y la lesión hepática (medida por la alanina aminotransferasa sérica). ; ALT) en los brazos de tratamiento combinado versus semaglutida sola. La rigidez del hígado y la puntuación de Fibrosis hepática mejorada (ELF) disminuyeron en todos los grupos; sin embargo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
ENFERMEDAD CON GRAN NECESIDAD MÉDICA INSATISFECHA
“NASH es una enfermedad con una gran necesidad médica insatisfecha, ya que actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar esta afección potencialmente mortal. Sobre la base de los resultados positivos de nuestra prueba de concepto, esperamos, junto con Gilead, demostrar el potencial de la semaglutida con cilofexor y firsocostat para ayudar a las personas que viven con NASH ”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de desarrollo de Novo Nordisk.
"Gilead se complace en ampliar nuestra colaboración con Novo Nordisk y avanzar en la comprensión del potencial de los enfoques combinados para tratar a las personas que viven con cirrosis debido a NASH", ha dicho Mark Genovese, vicepresidente senior de desarrollo clínico de inflamación en Gilead Sciences. "Este estudio es el último ejemplo de nuestro enfoque persistente en impulsar la innovación para mejorar las vidas de las personas que viven con enfermedades hepáticas y fibrosis", ha añadido.