Gilead Sciences y Galapagos han acordado enmendar su acuerdo existente para la comercialización y desarrollo de Jyseleca (filgotinib).
Según ha informado Gilead en un comunicado, este anuncio sigue a una reunión de Tipo A con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para discutir los puntos planteados en la Carta de respuesta completa (CRL) relacionados con la Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para filgotinib en el tratamiento de la AR.
Según los comentarios recibidos de la FDA durante el proceso de revisión de la NDA y en la reunión de Tipo A, Gilead no buscará la aprobación de filgotinib por la FDA para la AR. Si bien tanto Gilead como Galápagos continúan creyendo en el perfil clínico de la dosis de 200 mg, Gilead ha concluido que esta dosis debe ser competitiva en la AR en los Estados Unidos y que es poco probable que la dosis de 200 mg logre la aprobación para la AR en Estados Unidos sin realizar estudios clínicos adicionales sustanciales.
Bajo el nuevo acuerdo entre las empresas, Galápagos asumirá la responsabilidad exclusiva en Europa de filgotinib en AR, donde las dosis de 200 mg y 100 mg están aprobadas para el tratamiento de la AR moderada a severa, y en todas las indicaciones futuras. Galápagos recibirá pagos de Gilead en relación con los cambios en la responsabilidad de la comercialización y el desarrollo de filgotinib en Europa y Gilead recibirá regalías de las ventas europeas de filgotinib.
Gilead conservará los derechos comerciales y seguirá siendo la autorización de comercialización titular de filgotinib fuera de Europa, incluso en Japón
Esta es una aceleración de la estrategia comercial implementada para productos bajo la colaboración separada de investigación y desarrollo de diez años entre las empresas, donde Galápagos también es responsable de la comercialización europea.
A través de una transición gradual que incluye la transferencia de la autorización de comercialización de filgotinib a Galápagos, se espera que Galápagos asuma la mayoría de las actividades que apoyan a filgotinib en Europa para finales de 2021. Según el nuevo modelo operativo, Gilead conservará los derechos comerciales y seguirá siendo la autorización de comercialización titular de filgotinib fuera de Europa, incluso en Japón, donde filgotinib ha sido aprobado recientemente y se comercializa conjuntamente con Eisai.
"Si bien creemos que el perfil clínico de Jyseleca podría ayudar a muchos pacientes que viven con AR, ya no vemos un camino viable para la aprobación de Estados Unidos en esta indicación", ha señalado Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.
“En este nuevo contexto, Gilead y Galápagos creen que tiene sentido que Galápagos impulse la comercialización en Europa. Confiamos en que a través de nuestra alianza estratégica con Galápagos, entregaremos muchas terapias nuevas e importantes para enfermedades inflamatorias en el futuro", ha añadido O'Day.
“Jyseleca ya está brindando una nueva opción de tratamiento importante, que marca una diferencia en las vidas de los pacientes que viven con AR, donde está disponible en Europa”, ha apuntado, por su parte, Onno van de Stolpe, director ejecutivo de Galápagos.
“Si bien estamos muy decepcionados por el resultado de la reunión de la FDA, estamos entusiasmados de que ahora podamos acelerar el plan de Galápagos para liderar las actividades comerciales en Europa en nuestra colaboración continua con Gilead, y aprovechar al máximo la organización comercial para la que Galápagos ha construido el lanzamiento de Jyseleca. Este es un nuevo capítulo importante en el viaje en curso de Galápagos para ser una empresa de biotecnología europea líder en inflamación y fibrosis", ha indicado Stolpe.