Gilead Sciences ha anunciado los resultados del ensayo simple, un ensayo abierto fase III, que evalúa los resultados del antiviral en investigación remdesivir administrado durante cinco y diez días en pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de Covid-19.
El estudio demostró que los pacientes que recibieron tratamiento con remdesivir durante diez días consiguieron una mejoría similar en su estado clínico en comparación con aquellos que tomaron remdesivir durante cinco días. No se identificaron nuevos efectos adversos con remdesivir en ninguno de los grupos de tratamiento. Gilead planea enviar los datos completos para su revisión y publicación en una revista científica revisada por pares en las próximas semanas.
“A diferencia del desarrollo tradicional de fármacos, actualmente estamos intentando evaluar un medicamento en el marco de una pandemia global en constante evolución. Múltiples estudios están ayudando a determinar si remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para Covid-19, y cómo utilizarlo de la mejor forma", ha dicho Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
“Los resultados de este estudio complementan los datos procedentes del estudio de remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y además ayudan a determinar la duración óptima del tratamiento con remdesivir. El estudio demuestra la posibilidad de que algunos pacientes sean tratados con un régimen de 5 días, lo que permitiría poder expandir significativamente el número de pacientes a tratar con nuestro suministro actual de remdesivir. Esto es particularmente importante en el contexto de una pandemia, para ayudar a los hospitales y profesionales sanitarios a tratar a más pacientes que necesitan atención urgente", ha añadido.
Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en cualquiera de los grupos fueron náuseas e insuficiencia respiratoria aguda
Remdesivir aún no ha sido aprobado en ningún país y aún no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de Covid-19. Este estudio evaluaba si un ciclo más corto de cinco días de remdesivir lograría resultados de eficacia similares al régimen de tratamiento de diez días, utilizado en múltiples estudios en curso.
Los objetivos secundarios incluían porcentaje de eventos adversos y otras medidas adicionales de respuesta clínica en ambos grupos de tratamiento. Se requirió que, al momento del ingreso al estudio, los pacientes tuvieran evidencia de neumonía y niveles de oxígeno reducidos que no requerían ventilación mecánica. La mejoría clínica se definió como la mejora en dos o más puntos desde el inicio en una escala predefinida de siete puntos, que van desde el alta hospitalaria hasta el fallecimiento. Se estimó que los pacientes lograron la recuperación clínica si ya no necesitaban oxigenoterapia y atención médica o si eran dados de alta del hospital.
EL TIEMPO DE MEJORÍA CLÍNICA PARA EL 50% DE PACIENTES FUE DE DIEZ DÍAS
En este estudio, el tiempo de mejoría clínica para el 50% de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de 5 días y de 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron dados de alta del hospital el día 14. En el día 14, el 64,5% de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53,8% de los pacientes en el grupo de tratamiento de 10 días, lograron la recuperación clínica.
Los resultados clínicos variaron según la geografía. Fuera de Italia, la tasa de mortalidad general en el día 14 fue del 7% en ambos grupos de tratamiento, con un 64% de pacientes que experimentaron una mejoría clínica en el día 14 y un 61% de pacientes dados de alta del hospital.
IMPACTO DE UN TRATAMIENTO TEMPRANO
En un análisis exploratorio, los pacientes en el estudio que recibieron remdesivir dentro de los 10 primeros días desde el inicio de los síntomas habían mejorado los resultados en comparación con los tratados después de más de 10 días con síntomas. Al agrupar los datos en los brazos de tratamiento, para el día 14, el 62% de los pacientes tratados de manera temprana pudieron ser dados de alta del hospital, en comparación con el 49% de los pacientes que fueron tratados más tardíamente.
"Estos datos son alentadores, ya que indican que los pacientes que recibieron un tratamiento más corto de 5 días con remdesivir experimentaron una mejoría clínica similar a los pacientes que recibieron un periodo de tratamiento de 10 días", ha dicho Aruna Subramanian, Profesor Clínico de Medicina y Jefe de Enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, y uno de los principales investigadores del estudio. "Si bien aún se necesitan datos adicionales, estos resultados ayudan a comprender mejor cómo se puede optimizar el tratamiento con remdesivir, si se demuestra que es seguro y efectivo", ha explicado.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en cualquiera de los grupos fueron náuseas e insuficiencia respiratoria aguda. Las elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT) de grado 3 o más altas ocurrieron en el 7,3% de los pacientes, con 3% de los pacientes que interrumpieron el tratamiento con remdesivir debido a pruebas hepáticas elevadas.