La compañía Gilead Sciences ha anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para la inyección de Sunlenca (lenacapavir) para el tratamiento de la infección de VIH, en combinación con otros antirretrovirales, en adultos con infección por VIH multirresistente para quienes de otro modo no es posible construir un régimen antiviral supresor. Lenacapavir es un inhibidor de la cápside de primera clase con un mecanismo de acción de varias etapas y no tiene resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para personas con VIH cuyo virus ya no responde de manera efectiva a su terapia actual.
"Lenacapavir ayuda a cubrir una necesidad crítica no satisfecha de las personas con antecedentes de tratamiento complejos y ofrece a los médicos una opción dos veces al año muy esperada para estos pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar sida", ha explicado Jean-Michel Molina, doctor de la Université Paris Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y Jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière. "En el estudio CAPELLA, lenacapavir, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y recuperación clínicamente significativa de células T CD4+ en personas con VIH multirresistente. Lenacapavir ofrece una opción innovadora de terapia contra el VIH de acción prolongada con el potencial de transformar el panorama clínico”.
"Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la creencia de que esto marcará una diferencia fundamental en el viaje para poner fin a la epidemia del VIH"
La solicitud de autorización de comercialización para lenacapavir está respaldada por datos del estudio de fase 2/3 CAPELLA, que evaluó lenacapavir en combinación con un régimen de base optimizado en personas con VIH multirresistente que tienen mucha experiencia en tratamiento. En esta población de pacientes con necesidades médicas significativas no satisfechas, el 83% de los participantes que recibieron lenacapavir además de un régimen de base optimizado lograron una carga viral indetectable en la semana 52. Además, los participantes de CAPELLA lograron un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/µL.
“Después de más de tres décadas de impulsar avances en el tratamiento y la prevención del VIH, los científicos de Gilead ahora han brindado una nueva opción innovadora para la atención de acción prolongada”, ha sostenido Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. “Lenacapavir es un medicamento único y potente con el potencial de opciones de dosificación flexibles. Tras la aprobación de hoy, ahora será el único tratamiento para las personas que luchan contra el VIH multirresistente. Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la creencia de que esto marcará una diferencia fundamental en el viaje para poner fin a la epidemia del VIH", ha destacado.
Sunlenca está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente en combinación con otros antirretrovirales, para quienes de otro modo no es posible construir un régimen antiviral supresor
Sunlenca está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente en combinación con otros antirretrovirales, para quienes de otro modo no es posible construir un régimen antiviral supresor. Las tabletas de lenacapavir están aprobadas para carga oral antes de la administración de la inyección de lenacapavir de acción prolongada. La autorización de comercialización se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La autorización de comercialización europea es el último hito en la revisión de lenacapavir por parte de una importante autoridad reguladora. En julio, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) aceptó para revisión la nueva solicitud de medicamento nuevo (NDA) para lenacapavir en investigación. En este sentido, el organismo regulador ha asignado una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados para el 27 de diciembre de 2022. Se prevé que las presentaciones regulatorias adicionales y las decisiones de las autoridades regulatorias continúen a lo largo de 2022.