El proceso hasta desarrollar un medicamento es muy complejo, existen múltiples factores que pueden provocar su fracaso y en el caso de las empresas pequeñas hasta su bancarrota. Por parte de las compañías más grandes el resultado es diferente, es cierto que nunca el final de un ensayo clínico es positivo, pero tienen la capacidad de reponerse ante golpes de este tipo, aunque en ocasiones los continuos fallos pueden provocar un descenso en la confianza hacia la empresa.
No todos significan el final del activo, pero muchos plantean dudas sobre la validez de un enfoque terapéutico, terminan alianzas o incluso afectan las perspectivas comerciales del candidato a fármaco. Una de las farmacéuticas que más ha sufrido durante el 2022 ha sido la compañía suiza Roche, que ha registrado fracasos tanto en proyectos individuales como en colaboraciones con otras divisiones de la compañía.
ALZHÉIMER
Dentro de los contratiempos que han sufrido en Roche en este año destaca principalmente el área dirigida al alzhéimer y su colaboración con la división, Genentech, que ha dejado por el camino tanto a Crenezumab como a Gantenerumab. En referencia al primero, el punto de inflexión fue el ambicioso ensayo API-ADAD de fase 2 de crenezumab que se concibió hace más de una década para probar la hipótesis de que los medicamentos amiloides debían administrarse antes en el curso de la enfermedad. Sin embargo, el fármaco no logró mejorar los resultados en personas sin problemas cognitivos con alto riesgo de desarrollar síntomas de alzhéimer.
El decepcionante resultado registrado desencadenó otros dos ensayos fallidos de crenezumab. El mensaje final de los investigadores del ensayo fue que si bien el amiloide aún podría ser un buen objetivo en el alzhéimer, es posible que crenezumab simplemente no sea el fármaco adecuado para atacarlo.
La farmacéutica ha confirmado que abandonará el fármaco por completo y detendrá los ensayos de extensión en el programa GRADUATE, así como el ensayo de fase 3 SKYLINE
En esta misma línea, la colaboración entre la farmacéutica y su división provocó el fracaso de Gantenerumab. Los esperados resultados de los ensayos GRADUATE mostraron que no habían dado en el blanco de las personas que sufrían de alzhéimer en edad temprana. La lectura de los dos estudios de fase 3 en 1965 personas con deterioro cognitivo leve mostró que el fármaco no pudo retrasar el deterioro clínico, pero tampoco pareció eliminar las placas de amiloide tanto como se esperaba.
Ya en 2014, Gantenerumab había registrado resultados negativos en un ensayo de fase 3 con pacientes con síntomas más avanzados, pero Roche optó por resucitar el programa con el objetivo de analizar si la dad tenía algo que ver. La conclusión fue calificada como un "fracaso rotundo" por los analistas de los dos ensayos. Tras estas noticias, la farmacéutica ha confirmado que abandonará el fármacopor completo y detendrá los ensayos de extensión en el programa GRADUATE, así como el ensayo de fase 3 SKYLINE en pacientes con alzhéimer que tienen positividad para amiloide confirmada por líquido cefalorraquídeo o PET, pero sin signos de deterioro cognitivo.
CÁNCER DE MAMA
En el apartado de fármacos contra el cáncer de mama se encuentra giredestrant, el degradador selectivo oral del receptor de estrógenos que en abril no logró mejorar la supervivencia libre de progresión lograda por la elección de los médicos de monoterapia endocrina en el estudio de fase 2 acelERA, en el que participaron 303 sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo.
Por parte del fabricante de medicamentos anunciaron que continuarán con el estudio para ver si giredestrant tiene un impacto en la supervivencia general y está realizando una serie de investigaciones para explorar más a fondo su papel en el cáncer de mama. Estos incluyen el estudio persevERA en la enfermedad de primera línea, que prueba giredestrant combinado con el inhibidor de CDK 4/6 Ibrance (palbociclib) de Pfizer en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado y el ensayo lidERA para pacientes con enfermedad ER-positiva, HER2-negativa en etapa temprana.