Fitbit ha recibido la marca de ConformitéEuropéenne (CE) de la Unión Europea, así como la autorización 510(k) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) por su aplicación de electrocardiograma (ECG) para medir el ritmo cardiaco y constatar si existefibrilación auricular (FA), una enfermedad que afecta a más de 33,5 millones de personas en todo el mundo.
La aplicación Fitbit ECG, presentada en su reciente lanzamiento de productos, estará disponible para los usuarios de Fitbit Sense en los siguientes países: España, Italia, Francia, Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Austria, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Suiza, República Checa, Polonia, Bélgica, Portugal, Rumanía, Irlanda, Hong Kong e India.
A pesar de ser unas de las enfermedades más evitables, las patologías cardiacas siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. La fibrilación auricular, un ritmo cardiaco irregular que aumenta el riesgo de complicaciones graves como un ictus, puede ser particularmente difícil de detectar, ya que los episodios en ocasiones pueden no mostrar síntomas. Algunos estudios sugieren que hasta el 25 % de las personas que sufren un ictus relacionado con la fibrilación auricular, descubren que tienen FA solo después de que se haya producido el ictus.
"Ayudar a las personas a comprender y controlar la salud de su corazón siempre ha sido una de las principales prioridades de Fitbit, y nuestra nueva aplicación ECG está diseñada para que las personas puedan realizar autoevaluaciones en un momento determinado y, más tarde, revisar los datos con su médico", declaró Eric Friedman, Co-fundador y CTO de Fitbit.
Fitbit Sense estará disponible en comercios de todo el mundo a finales de mes
"La detección temprana y la prevención son fundamentales en el caso de la FA, y es motivo de gran orgullo saber que estamos permitiendo a personas de todo el mundo acceder a estas innovaciones que les ayudan a mejorar la salud de su corazón, prevenir enfermedades más graves y potencialmente salvar vidas", añadió Friedman.
Como parte del proceso de presentación a las agencias reguladoras, Fitbit llevó a cabo un ensayo clínico en varias regiones de los EE. UU. El estudio evaluó la capacidad de nuestro algoritmo para detectar con precisión la fibrilación auricular a partir del ritmo sinusal normal y generar un trazo de ECG, o registro de la frecuencia eléctrica del corazón, que es cualitativamente similar a un ECG de ritmo(derivación I).
El estudio mostró que el algoritmo excedió el objetivo de rendimiento, demostrando una capacidad de detección del 98,7 % de los casos de fibrilación auricular (sensibilidad) y tuvo una precisión del 100% a la hora de identificar a los participantes del estudio con un ritmo sinusal normal (especificidad).
ANALIZAR EL RITMO CARDIACO
La nueva aplicación de ECG disponible en Fitbit Sense ayuda a analizar el ritmo cardiaco en busca de signos de FA. El electrocardiograma revela la actividad eléctrica del corazón, y la aplicación ECG de Fitbit permite a las personas realizar de forma sencilla una lectura in situ de su ritmo cardiaco en cualquier momento, como, por ejemplo, cuando noten algún síntoma cardiaco inusual.
"Los médicos no solemos tener información sobre lo que ocurre en la vida diaria de nuestros pacientes entre una visita y la siguiente. Durante mucho tiempo he creído en el potencial de los dispositivos “wearables” para ayudarnos a estar mejor conectados y utilizar datos individuales del mundo real con el fin de brindar una atención más informada y personalizada", afirmó el doctor Venkatesh Raman, cardiólogo intervencionista del Hospital MedStar Georgetown e investigador principal del estudio clínico de Estados unidos, sobre la aplicación ECG de Fitbit.
"Dado el impacto que tiene la FA en personas y familias de todo el mundo, me siento muy entusiasmado por el potencial de esta herramienta a la hora de ayudar a detectar una posible FA, una anomalía del ritmo clínicamente importante, incluso después de salir del consultorio del médico", señaló Raman.
Fitbit Sense es el primer dispositivo de la compañía compatible con una aplicación de ECG que permite a los usuarios conocer su ritmo cardiacode manera puntual a fin de detectar irregularidades relacionadas con la fibrilación auricular. Los usuarios simplemente tienen que colocar sus dedos sobre dos esquinas de la caja de acero inoxidable de grado médico durante 30 segundos para obtener una lectura que además pueden descargar en un informe en PDF para así poder mostrárselo a su médico.
Fitbit Sense es el smartwatch de salud más avanzado de la compañía.Incluye el primer sensor de actividad electrodérmica (EDA) del mundo en un smartwatch para ayudar a controlar el estrés, y un sensor de temperatura de la piel en la muñeca, todo con una batería que dura más de 6 días para así ayudar a los usuarios a conectar con su salud y bienestar en cualquier momento durante esta época sin precedentes.
Ya puede reservarse en Fitbit.com y en otras cuentas seleccionadas, y estará disponible en comercios de todo el mundo a finales de mes. Fitbit Sense está disponible por 329,95 euros en dos combinaciones de colores: negro carbón/acero inoxidable color grafito y en blanco marfil/acero inoxidable dorado.