La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha tomado medidas contra Acceleron Pharma con una multa de hasta 10.000 dólares por no publicar un resumen de los resultados de los datos de sus ensayos sobre una combinación de cáncer usando su antiguo med dalantercept.
La ley federal exige que la información resumida de los resultados, que es la forma básica de los datos (sin información individual del paciente), se cargue en el sitio de ensayos del gobierno, ClinicalTrials.gov en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio.
Tras una revisión, la FDA ha enviado más de 40 avisos previos de incumplimiento, que en esencia son advertencias verbales para que esas empresas actúen en conjunto y cumplan.
"La FDA está autorizada a buscar sanciones económicas civiles por la violación de Acceleron, incluidas sanciones económicas civiles adicionales"
Pero ahora, el regulador estadounidense ha decidido por primera vez emprender acciones potencialmente criminales reales contra la compañía Acceleron Pharma y un juicio para su ahora desaparecida dalantercept activo oncológico, que comenzó un ensayo en etapa intermedia el pasado 2012 en cáncer de riñón y se combinó con Inlyta aprobado por Pfizer.
Finalmente, Acceleron desechó el medicamento porque resultó ser un fracaso, pero aún no ha publicado los resultados resumidos en ClinicalTrials.
"La FDA está autorizada a buscar sanciones económicas civiles por la violación de Acceleron, incluidas sanciones económicas civiles adicionales si Acceleron no presenta la información requerida dentro del período de 30 días", ha indicado la FDA en un comunicado.
“La FDA asume su papel en hacer cumplir los requisitos de registro y presentación de información de resultados en ClinicalTrials.gov con extrema seriedad y continuaremos alentando el cumplimiento voluntario de estos requisitos”, ha reiterado el regulador estadounidense.