Mientras Foghorn Therapeutics pugna para rescatar un ensayo de una suspensión clínica ordenada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration), la biotecnológica se enfrenta ahora a una suspensión parcial de otro de sus programas, lo que significa que los dos activos clínicos de la empresa ahora están sujetos a trámites burocráticos.
Según informa Fierce Pharma, esta vez se trata de FHD-609, el degradador de proteínas de Foghorn Therapeutics que se estaba investigando en un ensayo de aumento de dosis de fase 1 en sarcoma sinovial y tumores con eliminación de SMARCB1. La compañía detuvo la inscripción en el estudio después de que un paciente con sarcoma sinovial que recibió la segunda dosis más alta sufriera un evento de prolongación del intervalo QTc de grado 4, esto es, una forma de latido cardíaco irregular.
Tras conocer la información remitida por la empresa biofarmacéutica, el organismo regulador ha colocado el ensayo en suspensión clínica parcial, y los participantes que ya recibían el medicamento podían continuar con su terapia
Tras conocer la información remitida por la empresa biofarmacéutica, el organismo regulador ha colocado el ensayo en suspensión clínica parcial, y los participantes que ya recibían el medicamento podían continuar con su terapia.
Atendiendo a detalles concretos, FHD-609 es un degradador administrado por vía intravenosa de BRD9, una proteína de la que dependen las células del sarcoma sinovial para sobrevivir. Se esperaba que el ensayo de fase 1 inscribiera hasta 104 pacientes, con datos iniciales de seguridad y eficacia a mediados de 2023.
La noticia golpeó a las acciones de la biotecnológica, que descendieron un 23% hasta los 5,18 dólares en las operaciones previas a la comercialización del lunes desde el cierre del viernes a 6,72 dólares. Las acciones de Foghorn Therapeutics continúan la tendencia de la industria de una trayectoria positiva en las últimas semanas, recuperando el terreno perdido cuando las acciones tocaron un mínimo de 4,70 dólares a finales de marzo.
Otro de los medicamentos de la compañía enfocados en el cáncer, un inhibidor enzimático llamado FHD-286, ha permanecido detenido por la FDA desde mayo por casos sospechosos de síndrome de diferenciación fatal en un ensayo de fase 1 para leucemia mielógena aguda avanzada y síndrome mielodisplásico. La suspensión parcial se amplió a una suspensión clínica completa en agosto a medida que salían a la luz más casos.
Sigue en curso un estudio de escalada de dosis de FHD-286 en el melanoma uveal metastásico, y se esperan datos iniciales de seguridad y eficacia en la primera mitad del año
El síndrome de diferenciación se produce cuando el cuerpo se inunda con citocinas liberadas por las células leucémicas a las que se dirigen los medicamentos contra el cáncer. Foghorn expresó el año pasado que es un efecto "que se ha visto con el mecanismo de acción propuesto para FHD-286 y se cree que está en el objetivo".
Sin embargo, sigue en curso un estudio de escalada de dosis de FHD-286 en el melanoma uveal metastásico, y se esperan datos iniciales de seguridad y eficacia en la primera mitad del año.