La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha implementado una suspensión parcial en un ensayo clínico de fase 3 sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM), llevado a cabo por BioNTech y OncoC4, tras observar resultados variables entre diferentes poblaciones de pacientes. El ensayo, denominado PRESERVE-003, está evaluando la eficacia del inhibidor de CTLA-4 gotistobart (también conocido como BNT316/ONC-392) en pacientes con CPNM metastásico.
Según informa Fierce Biotech, el pasado 18 de octubre, BioNTech y OncoC4 indicaron que la suspensión parcial se debe a la variabilidad observada en los resultados entre los pacientes con CPNM escamoso y no escamoso. Tras una evaluación independiente realizada por un comité de monitoreo de datos, se detectó esta posible diferencia, lo que llevó a ambas empresas a pausar voluntariamente la inscripción de nuevos pacientes y notificar a la FDA.
Ambas empresas decidieron pausar voluntariamente la inscripción de nuevos pacientes y notificar a la FDA
El ensayo PRESERVE-003, de diseño abierto, tiene como objetivo medir si el anticuerpo gotistobart puede prolongar la vida de los pacientes con CPNM metastásico que han progresado después de un tratamiento previo con PD-L1, en comparación con la quimioterapia. Aunque la inscripción de nuevos pacientes se ha detenido, los pacientes que ya están participando en el estudio seguirán recibiendo el tratamiento.
El ensayo comenzó a reclutar pacientes en el verano de 2022 y se espera que inscriba a un total de 600 pacientes, según ClinicalTrials.gov. A pesar de la suspensión parcial, otros estudios que están evaluando gotistobart en diferentes indicaciones, como un estudio combinado de fase 2 con Keytruda en cáncer de ovario, así como dos ensayos en cáncer de próstata y tumores sólidos en etapas tempranas, no se ven afectados.
En marzo de 2023, BioNTech pagó a OncoC4 un anticipo de 200 millones de dólares (184 millones de euros) por los derechos de licencia exclusivos de gotistobart. Esta colaboración forma parte de la estrategia más amplia de BioNTech para expandirse en el campo de la oncología, aprovechando su experiencia en tecnologías avanzadas como su plataforma de vacunas de ARNm, específicas para cada tipo de cáncer. De esta forma, la suspensión parcial de la FDA en este ensayo de fase 3 representa un desafío para BioNTech y OncoC4, ya que pone en pausa una parte clave de su investigación en oncología. No obstante, las empresas continúan trabajando en otras líneas de investigación con gotistobart y otros activos en su cartera de desarrollo oncológico.
Se espera que ambas compañías colaboren estrechamente con la FDA para abordar los problemas planteados y encontrar soluciones que permitan continuar con el ensayo de manera segura y efectiva. Mientras tanto, el sector sigue de cerca los avances y los resultados de los estudios en curso, especialmente en lo que respecta a tratamientos de próxima generación.