La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido suspender temporalmente el ensayo clínico del fármaco experimental zetomipzomib de Kezar Life Sciences, dirigido al tratamiento del lupus, según informa la compañía. Esta medida se toma tras la reciente pausa del ensayo de fase intermedia, que se detuvo para revisar los datos de seguridad luego de la muerte de cuatro pacientes en las pruebas realizadas en Filipinas y Argentina.
“Estamos firmemente comprometidos con la seguridad del paciente y hemos dirigido nuestros esfuerzos a investigar estos casos"
“Estamos firmemente comprometidos con la seguridad del paciente y hemos dirigido nuestros esfuerzos a investigar estos casos mientras buscamos continuar con el programa de desarrollo de zetomipzomib”, explica el Dr. Chris Kirk, Director Ejecutivo de Kezar.
Kezar Life Sciences estaba evaluando la eficacia del zetomipzomib en pacientes que padecen nefritis lúpica activa, una condición que provoca inflamación y daño renal asociado con el lupus, una enfermedad autoinmunitaria. Un comité de estudio independiente recomendó la pausa en el ensayo al observar un patrón común en tres de las muertes, que ocurrieron cerca del momento de la dosificación del medicamento. Además, un evento adverso no fatal también mostró una proximidad similar a la administración del fármaco.
"En este momento, nuestra IND de zetomipzomib para el tratamiento de la hepatitis autoinmune no se ve afectada. Nuestra fase 2aPÓRTOLAEl ensayo clínico de zetomipzomib en pacientes con hepatitis autoinmune sigue activo y no hemos observado ningún evento adverso grave de grado 4 o 5 en los pacientes”.
La decisión de la FDA y la compañía resalta la importancia de la seguridad en el desarrollo de nuevos tratamientos, especialmente en el contexto de enfermedades complejas como el lupus.