El desarrollo del enigmático tratamiento de Amgen contra la obesidad, AMG 513, ha sufrido un revés después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) suspendiera su ensayo clínico de fase 1. La compañía de biotecnología anunció la decisión el 4 de febrero, pero no reveló los motivos detrás de la suspensión.
A pesar de la incertidumbre generada, Amgen aseguró que mantiene la intención de seguir adelante con el desarrollo del fármaco. Durante la presentación de resultados del cuarto trimestre y del año completo, la compañía aclaró que no cree que el problema esté relacionado con el medicamento, aunque evitó dar más detalles sobre la retención impuesta por la agencia reguladora.
"Seguiremos los pasos habituales con los reguladores al respecto"
"Aún esperamos tenerlo en desarrollo", afirmó el director ejecutivo Robert Bradway en una conferencia con analistas. "Pero seguiremos los pasos habituales con los reguladores al respecto".
AMG 513 es uno de los múltiples proyectos de Amgen en el campo de la obesidad, junto con su candidato más avanzado, MariTide. Este último se encuentra actualmente en un ensayo de fase 2 para la obesidad y está en proceso de inscripción de pacientes para otro ensayo de fase 2 en diabetes. Además, está previsto que en la primera mitad de este año comience un ensayo de fase 3 para múltiples indicaciones.
El desarrollo de MariTide no ha estado exento de controversia. En febrero de 2024, el fármaco fue objeto de escrutinio cuando un analista descubrió pestañas ocultas en una hoja de cálculo publicada accidentalmente junto a los datos de su fase 1 en Nature Metabolism. La filtración generó dudas sobre el impacto del medicamento en la densidad mineral ósea, lo que inicialmente llevó a una caída de 12.000 millones de dólares (11.528 millones de euros) en la capitalización de mercado de Amgen. Posteriormente, las preocupaciones fueron consideradas exageradas, pero el incidente afectó la percepción de los inversores.
Los analistas de Citi Research advirtieron que la suspensión del ensayo de AMG 513 podría impactar en la confianza de los inversores en MariTide, dada la creciente competencia en el mercado de la obesidad.
"En la línea de I+D inicial hay ideas que apuntan a las integrinas y también a las no integrinas""
En mayo de 2024, Amgen ya había abandonado otro activo experimental para la obesidad, AMG 786, lo que suma presión sobre la farmacéutica para consolidar su presencia en este sector en rápida expansión. A pesar de estos contratiempos, Amgen sigue explorando nuevas alternativas en el campo de la obesidad. Según el director científico de la compañía, Dr. Jay Bradner, el pipeline de la empresa incluye tratamientos innovadores dirigidos a integrinas y otras dianas terapéuticas.
"En la línea de I+D inicial hay ideas que apuntan a las integrinas y también a las no integrinas", explicó Bradner. "Tenemos medicamentos que se administrarán por vía oral, otros por vía subcutánea. También estamos interesados en abrir alianzas a través de la innovación externa. Tenemos mucha confianza en MariTide y en la línea de investigación que hay detrás de ella".
Mientras Amgen navega por estos desafíos regulatorios y estratégicos, la industria de la obesidad sigue evolucionando con una competencia feroz entre compañías como Eli Lilly y Novo Nordisk, que han dominado el mercado con sus terapias avanzadas.