La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que seguirá evaluando los datos de seguridad del medicamento de Intercept Pharmaceuticals, luego de recibir recomendaciones de un comité de expertos independientes segun Reuters.
La decisión responde a la evaluación emitida en septiembre por el panel, el cual advirtió que los datos disponibles hasta la fecha no son suficientes para demostrar con claridad la eficacia del tratamiento ni a su vez para descartar preocupaciones sobre su seguridad.
"El futuro del fármaco depende ahora en gran medida del solicitante y de los potenciales pacientes que se inscriban en nuevos ensayos"
El medicamento de la empresa ha generado expectativas como una posible opción terapéutica. Sin embargo, esta decisión implica que la compañía deberá presentar evidencia adicional que respalde tanto la seguridad como la eficacia del fármaco antes de que pueda ser reconsiderado para su aprobación en el mercado estadounidense.
"Creo que el futuro del fármaco depende ahora en gran medida del solicitante y de los potenciales pacientes que se inscriban en nuevos ensayos", explicó Julia Wattacheril, profesora adjunta del Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia.
La FDA no ha precisado el tiempo estimado para concluir esta revisión adicional, y la incertidumbre sobre el proceso deja a la farmacéutica y a los potenciales pacientes en espera de los próximos pasos. Intercept Pharmaceuticals podría verse obligada a ajustar su estrategia de investigación clínica y a intensificar la recopilación de datos de seguridad y eficacia en poblaciones más amplias. Esta decisión añade un nuevo capítulo al complejo proceso regulador que enfrentan muchos medicamentos, especialmente aquellos destinados a tratar afecciones sensibles o de alta complejidad.